Оброблені проти литих абатментів для одиничних зубних імплантатів: 5-річне мультицентрове рандомізоване контрольоване дослідження в межах пацієнта

Мета. Порівняти клінічні результати титанових оброблених абатментів (група оброблених) та абатментів з кобальт-хрому (група литих).

Матеріали та методи. Тридцять один пацієнт з частковою адентією отримали два одиничні несуміжні коронки на імплантатах у трьох центрах. Через три з половиною місяці після встановлення імплантатів, під час зняття відбитків, імплантати були рандомізовані для отримання обробленого та литого абатмента відповідно до дизайну дослідження всередині пацієнта. Чотири пацієнти вибули, а один пацієнт втратив один імплантат до рандомізації, тому лише 26 пацієнтів мали рандомізовані імплантати. Критерії оцінки результатів: невдачі протезів та імплантатів, будь-які ускладнення та зміни рівня кістки навколо імплантатів на рентгенограмі. Пацієнти спостерігалися протягом 5 років після навантаження.

Висновки. Наявні клінічні дані свідчать про те, що до 5 років після навантаження прогноз імплантату може не залежати від використання оброблених або литих абатментів.

Вступ

Одне з питань, яке часто обговорюється в імплантології, - це потенційний вплив бактеріального витоку з з'єднання імплант-абатмент на виникнення периімплантного запалення, втрату краєвої кістки та периімплантит. Теоретично було б логічно вважати, що будь-яка процедура, здатна мінімізувати цей витік, може покращити довгостроковий прогноз протезів на імплантатах. Є різні варіанти вирішення цієї проблеми, такі як використання різних типів з'єднань. На жаль, нещодавні результати довгострокового рандомізованого контрольованого дослідження не підтвердили цю гіпотезу. Альтернативним підходом може бути максимізація прилягання абатмента до імплантату за допомогою більш точних попередньо оброблених (фрезерованих) абатментів замість повністю литих абатментів, які вважаються трохи менш точними. Очевидно, що це спочатку потрібно оцінити in vitro, щоб з'ясувати, чи існує ця різниця в приляганні і чи може вона бути кількісно визначена, а потім у довгострокових рандомізованих контрольованих дослідженнях, щоб оцінити, чи може вищий ступінь прилягання покращити довгостроковий прогноз стоматологічних імплантатів.

Одне in vitro дослідження, що оцінювало зовнішні гексагональні з'єднання, не виявило різниці у вертикальному невідповідності, але показало вищий ступінь горизонтального невідповідності приблизно 66 мкм у обробленому титані порівняно з литими абатментами з кобальт-хрому. Два in vitro дослідження тієї ж групи, що оцінювали зовнішні гексагональні з'єднання, не виявили різниці в бактеріальному витоку між обробленими або повністю литими абатментами з кобальт-хрому. Подібні результати були повідомлені в інших in vitro дослідженнях.

Усі вищезгадані in vitro дослідження не показали кращої відповідності оброблених порівняно з повністю литими абатментами на імплантатах з однаковим типом зовнішнього з'єднання. Тим не менш, може бути цікаво оцінити також імплантати з внутрішнім з'єднанням як in vitro, так і в реальних клінічних умовах. На жаль, немає in vitro досліджень або RCT, що оцінюють оброблені порівняно з повністю литими абатментами на імплантатах з внутрішнім з'єднанням, тому необхідні in vitro дослідження та довгострокові RCT, щоб зрозуміти, як справи насправді.

Це дослідження спочатку мало дві мети:

порівняти in vitro відповідність імплантантів абатментів з обробленого титану (група оброблених) та абатментів, повністю литих з кобальт-хрому (літа група). Ці дані були раніше представлені і не показали різниці у щільності/зазорах між двома типами абатментів;

порівняти, в рандомізованому контрольованому випробуванні (RCT) з дизайном всередині пацієнта, клінічний результат абатментів з титану (група оброблених) та абатментів, повністю литих з кобальт-хрому (літа група). Гіпотеза тесту полягала в тому, що не було різниці в клінічних результатах між обробленими та повністю литими абатментами, проти альтернативної гіпотези про наявність різниці.

Цей звіт представляє клінічні результати до 5 років після навантаження, дані in vitro були раніше опубліковані разом з клінічними даними за 1 рік, а дані за 3 роки були опубліковані в іншій статті8. На етапі протоколу планувалося спостерігати за пацієнтами до 10 років після навантаження. Наступна стаття подається відповідно до заяви CONSORT (http://www.con-sort-statement.org/) та її контрольного списку розширення для звітування про рандомізовані випробування всередині особи (http://www.consort-statement.org/extensions/overview/withinperson), щоб покращити якість звітів про рандомізовані контрольовані випробування всередині особи.

Матеріали та методи

Дизайн дослідження

Це випробування було спроектовано як багатопрофільне РКТ з дизайном всередині пацієнта з радіографічною сліпою оцінкою. Ускладнення та невдачі повідомлялися лікарями, що лікують, у відкритій формі. Кожен пацієнт отримав два неприєднані імплантати, які отримали випадково призначений механічний або литий абатмент відповідно. Випадкове призначення відбувалося під час зняття відбитків.

Критерії включення/виключення

Будь-який частково беззубий пацієнт, який потребує щонайменше двох неприєднаних одиничних коронок на імплантатах, віком не менше 18 років і здатний зрозуміти та підписати інформовану згоду, підлягав відбору на відповідність критеріям. Використовувалися широкі критерії включення, включаючи будь-який тип кістки, будь-яке місце, курців тощо. Обсяги кістки дозволяли встановлення двох імплантатів завдовжки щонайменше 8 мм і завширшки 3,75 мм. Імплантати також могли бути встановлені в попередніх постекстракційних лунках або в збільшеній кістці, якщо минуло щонайменше 3 місяці з моменту екстракції та 6 місяців з моменту процедури збільшення.

Пацієнти не були допущені до дослідження, якщо був присутній будь-який з наступних критеріїв виключення:

• загальні протипоказання до імплантаційної хірургії;
• піддані опроміненню в області голови та шиї;
• імунодепресивні або імунокомпрометовані пацієнти;
• лікувані або на лікуванні внутрішньовенними амінобісфосфонатами;
• страждають на неліковану пародонтит;
• мають погану гігієну порожнини рота та мотивацію;
• неконтрольований цукровий діабет;
• вагітні або годують груддю;
• зловживають наркотиками;
• психічні проблеми;
• нереалістичні очікування;
• гостра/хронічна інфекція/запалення в зоні, призначеній для встановлення імплантату;
• потребують будь-якої форми збільшення тканин під час встановлення імплантату;
• пацієнти, які беруть участь в інших випробуваннях, якщо поточний протокол не може бути належним чином дотриманий;
• направлені лише для встановлення імплантату і не можуть бути спостережені в лікувальному центрі;
• місця екстракції з менше ніж 3 місяці загоєння;
• не можуть зобов'язатися до 10-річного спостереження після навантаження.

Пацієнти були розподілені на три групи відповідно до їхніх заяв: некурці, помірні курці (до 10 сигарет на день) та важкі курці (більше 10 сигарет на день). Пацієнтів планувалося залучити та лікувати в чотирьох різних центрах, використовуючи подібні процедури, і кожен центр мав залучити та лікувати 15 пацієнтів, однак незабаром стало очевидно, що один центр не бажав залучати жодного пацієнта. Три залишилися центри були всі приватними практиками, два з яких розташовані в Італії (доктор Марко Талларіко в Римі та доктор Сільвіо Маріо Мелоні в Арзачені) і один в Албанії (доктор Ета Хжанарі в Тирані).

Пацієнти були оцінені для встановлення їхньої придатності для участі в дослідженні. Передопераційні рентгенівські знімки були отримані для кожного потенційно придатного пацієнта, щоб кількісно оцінити обсяги кістки на запланованих місцях імплантації. Пацієнти, які мали достатні обсяги кістки для отримання двох не сусідніх одиночних імплантів, були запрошені приєднатися до дослідження та були проінформовані про його суть. Лише після того, як вони повністю зрозуміли суть дослідження, їх попросили приєднатися, підписавши письмову інформовану згоду. Для пацієнтів з більш ніж двома придатними місцями для імплантації, оператори мали право вибирати ті місця, які мали більш схожі характеристики під час візиту на скринінг. Вибране місце для імплантації в дослідженні було закодовано як номер 1 і номер 2.

Клінічні процедури

Приблизно за 10 днів до встановлення імплантату всі пацієнти проходили професійне очищення ротової порожнини, включаючи видалення зубного нальоту за потреби.

Усі пацієнти отримали профілактичну антибіотикотерапію: 2 г амоксициліну за 1 годину до втручання. Пацієнтам, які мають алергію на пеніцилін, вводили кліндаміцин 600 мг за 1 годину до встановлення імплантату. Усі пацієнти полоскали ротову порожнину розчином хлоргексидину 0,2% протягом 1 хвилини перед будь-якою хірургічною процедурою та лікувалися під місцевою анестезією з використанням артикаїну з адреналіном 1:100.000. Після кремастих або трохи піднебінних розрізів та підняття повнотовстих клаптів два неприєднані місця для імплантатів були підготовлені під протезним контролем за допомогою хірургічного шаблону. Обидва імплантати були встановлені в одній хірургічній сесії. Було прийнято стандартну процедуру встановлення імплантатів, рекомендовану виробником. Для підготовки місць для імплантатів використовувалися свердла з поступово збільшуваними діаметрами зі швидкістю 800 до 1000 обертів на хвилину під рясним зрошенням фізіологічним розчином. Використовувалася наступна послідовність свердління: свердло-локатор, 2 мм свердло, 3 мм свердло, 3.3 свердло та профільне свердло для імплантатів 3.75 мм. У випадку твердих кісток також використовувалося 3.5 мм свердло, після чого, за необхідності, проводилося нарощування кістки 3.75 мм. Для імплантатів 4.25 мм використовувалася та ж процедура, додаючи 3.8 мм свердло та профільне свердло для імплантатів діаметром 4.25, після чого, лише у присутності твердих кісток, проводилося нарощування кістки 4.1 мм і, за необхідності, 4.25 мм. Якість кістки суб'єктивно оцінювалася як тверда, середня та м'яка, а також фіксувалися довжини та діаметри імплантатів.

Імплантати, які використовувалися, були саморізними імплантатами Ticare Inhex (Mozo-Grau, Вальядолід, Іспанія) з внутрішнім конічним з'єднанням 11° та протезною індексацією в їх апікальній частині, маючи поверхню з титану RBM (Resorbable Blast Media). Оператори мали можливість вибирати довжину імплантатів (8, 10, 11.5, 13 і 15 мм) та діаметри (3.75 і 4.25 мм) відповідно до клінічних показань та своїх уподобань. Імплантати були встановлені на рівні кристалічної кістки з їх корональною частиною, що виступала на рівні навколишньої кістки, ідеально з крутним моментом 35 до 45 Ncm. Була встановлена кришка, імплантати були занурені, а клапті закриті швами з вікралу 4.0. Початкові періапікальні рентгенограми досліджуваних імплантатів були зроблені за допомогою паралельної техніки. Якщо рівні периімплантної маргінальної кістки не були читабельними або важко оцінювались, була зроблена нова рентгенограма.

Ібупрофен 600 мг був призначений для прийому два-четири рази на день під час їжі, за необхідності. У разі алергії або проблем зі шлунком замість цього призначали 1 г парацетамолу. Пацієнтам було рекомендовано використовувати 0.12% хлоргексидину ополіскувач для рота протягом однієї хвилини двічі на день протягом 2 тижнів, дотримуватись м'якої дієти протягом одного тижня та уникати чищення зубів і травм на хірургічних ділянках. Шви були зняті через сім до 10 днів.

Після 3 місяців підводного загоєння імплантати були відкриті, вручну перевірені на стабільність з моментом обертання 10 Ncm, і були встановлені стандартні абатменти для загоєння Ticare-Inhex (Mozo-Grau). Шви були накладені за потреби.

Через два тижні були зняті відбитки на рівні імплантата за допомогою стандартних гвинтових абатментів для відбитків Ti-care-Inhex (Mozo-Grau), поліефірного матеріалу для відбитків (ImpregumTM, 3M ESPE, Seefeld, Німеччина) та індивідуальних відкритих trays для відбитків. Абатменти для загоєння були встановлені, а імплантати були рандомізовані відповідно до дизайну дослідження всередині пацієнта, щоб отримати або титанові попередньо оброблені стандартні абатменти Ticare-Inhex з гексагональною титановою частиною (Mozo-Grau) з висотою шийки 3 мм (оброблена група; Рис. 1A-G), або ідентичний хром-кобальтовий литий абатмент, отриманий з повністю литого гексагонального абатмента UCLA (Mozo-Grau) (літа група; Рис. 2A-G), відкриваючи послідовно пронумерований конверт, що відповідає номеру набору пацієнта. Усі повністю литі абатменти були виготовлені в одній іспанській лабораторії (Laboratorio Viloria, Valladolid, Іспанія) за допомогою індукційної литтєвої машини (Ally Digital, Manfredi Reddish Stone, Pinerolo, Італія). Оператори потім підготували абатменти у своїй лабораторії. Використовувалися абатменти діаметром 4 або 5 мм відповідно до клінічних показань та уподобань оператора.

Протягом одного місяця, після тестування стабільності індивідуальних імплантатів, підготовлені абатменти були закріплені з моментом 30 Нсм у дослідних імплантатах відповідно до випадкового розподілу, і остаточні металокерамічні коронки, що утримуються на цементі, були цементовані радіопрозорим тимчасовим цементом (ImplaCem Automix, Dentalica, Мілан, Італія) на дослідних абатментах. Оклюзійні поверхні були в легкому контакті з протилежною зубною дентіцією. Було зроблено періапікальні рентгенограми дослідних імплантатів. Якщо рівні периімплантної маргінальної кістки не були читабельними, було зроблено нову рентгенограму. Було надано інструкції з гігієни рота. Через тиждень після початкового навантаження була перевірена оклюзія, і за необхідності була посилена гігієна рота. Пацієнти були залучені до програми гігієни рота з повторними візитами щонайменше раз на 6 місяців протягом усього періоду дослідження. Стоматологічна оклюзія оцінювалася під час кожного візиту на контроль. Контрольні візити проводилися місцевими сліпими оцінювачами результатів разом з основними операторами.

Результати вимірювань

Результати вимірювань були:

• Невдачі коронки: втрата коронки внаслідок невдачі імплантату або заміна коронки з будь-яких причин.
• Невдачі імплантату: рухливість імплантату, видалення стабільних імплантатів, зумовлене прогресуючою втратою краєвого кісткового матеріалу або інфекцією, або будь-яка механічна несправність, що робить імплантат непридатним, така як перелом імплантату або деформація з'єднання імплантату з абатментом. Стабільність окремих імплантатів оцінювалася місцевими незалежними оцінювачами, які не були поінформовані про характер дослідження, вручну затягуючи гвинти з моментом 10 Ncm на з'єднанні з абатментом (через 3 місяці після встановлення імплантату) та з моментом 30 Ncm при початковому навантаженні (доставка остаточних коронок). Через 1, 3 та 5 років після навантаження стабільність одиночної коронки оцінювалася шляхом хитання коронки металевими ручками двох стоматологічних інструментів.
• Повідомлялося про будь-які біологічні або протезні ускладнення.

Зміни рівня периімплантної маргінальної кістки оцінювалися на цифрових інтрооральних рентгенограмах, зроблених за допомогою паралельної техніки під час встановлення імплантату, на початковому навантаженні (базовому рівні), через 1, 3 та 5 років після навантаження. У випадку, якщо рентгенограми були недостатньо читабельними, потрібно було зробити нові рентгенограми. Навчений централізований оцінювач результатів вимірював рівні периімплантної маргінальної кістки за допомогою програмного забезпечення Image J (Національні інститути охорони здоров'я, Бетесда, Меріленд, США). Програмне забезпечення було відкаліброване для кожного окремого зображення, використовуючи відому довжину імплантату. У випадку, якщо повна довжина імплантату не була представлена на рентгенограмі, для калібрування використовувався діаметр на шийці імплантату. Вимірювання рівня кісткового гребеня мезіально та дистально поруч з кожним імплантатом проводилися з точністю до 0,01 мм. Референсними точками для лінійних вимірювань були корональний край коміра імплантату та оцінений найбільш корональний пункт контакту кістки з імплантатом. Імплантати з кісткою до коронального краю коміра імплантату отримували нульове значення. Мезіальні та дистальні вимірювання кожного імплантату були середньозважені, і середні значення були розраховані на рівні групи.

Один незалежний оцінювач у кожному центрі, який не знав про втручання, оцінював стабільність імплантів. Ускладнення управлялися та повідомлялися безпосередньо лікарем, який проводив лікування. Один єдиний централізований оцінювач результатів (д-р Кароліна Болле), який не брав участі в лікуванні пацієнтів і не знав про мету дослідження, вимірював усі рівні периімплантної маргінальної кістки, сліпо до 3 років після навантаження. Оцінка рівня кістки на 5 років після навантаження проводилася Ріккардо Вісконті. Один з клініцистів помітив, що литі кобальт-хромові абатменти на рентгенограмах виглядали трохи більш радіопрозорими, ніж оброблені титанові абатменти, однак оцінювачі результатів не помітили цієї можливої різниці.

Розмір вибірки не був розрахований, оскільки немає попередніх випробувань, що оцінюють це питання, однак було вирішено включити лише 60 пацієнтів (15 пацієнтів на центр), оскільки це була наша реалістична можливість набору протягом 2-річного періоду набору. Було створено чотири комп'ютерно згенеровані обмежені списки випадкової вибірки. Лише один з дослідників (д-р Марко Еспозіто), який не брав участі у відборі та лікуванні пацієнтів, знав про послідовність випадкової вибірки і міг отримати доступ до списків випадкової вибірки, що зберігалися на його захищеному паролем портативному комп'ютері. Випадкові коди були поміщені в послідовно пронумеровані, ідентичні, непрозорі, запечатані конверти. Конверти відкривалися послідовно після зняття відбитків; отже, розподіл лікування був прихований від дослідників, відповідальних за набір та лікування пацієнтів.

Статистичний аналіз

Усі аналізи даних проводилися відповідно до заздалегідь встановленого плану аналізу. Абатмент був статистичною одиницею аналізу. Студент стоматології (Ріккардо Вісконті), спеціально навчений статистиці, проаналізував дані, не знаючи розподілу груп. Було представлено порівняння характеристик під час імплантації між групами. Відмінності в пропорціях для дихотомічних результатів (невдачі коронки/імплантів та ускладнення) порівнювалися між групами за допомогою тесту хі-квадрат МакНемара. Відмінності між групами для безперервних результатів (зміни середнього рівня маргінальної кістки) порівнювалися за допомогою парного t-тесту. Порівняння між різними кінцевими точками спостереження та вимірюваннями під час імплантації та навантаження (базовими) проводилися за допомогою парних t-тестів, щоб виявити будь-які зміни в середньому рівні маргінальної кістки для кожної групи дослідження. Було створено модель змішаних ефектів, що використовує групу лікування та центр як фіксовані ефекти, базові (навантажувальні) рентгенографічні рівні кістки як ковариату та пацієнта як випадковий ефект, щоб порівняти зміни між групами та центрами маргінальних рівнів кістки між навантаженням імплантів (базовими), 1- та 3-річними спостереженнями. Відмінності між центрами для дихотомічних результатів обчислювалися за допомогою тесту хі-квадрат або розширення Фрімена-Галтона точного тесту Фішера (коли кількість клітин <5). Усі статистичні порівняння проводилися на рівні значущості 0.05. Було застосовано модифікований аналіз наміру лікувати.

Результати

Шістдесят п’ять пацієнтів пройшли відбір на відповідність критеріям, але лише 31 пацієнт був послідовно зарахований до дослідження трьома центрами-учасниками. Причини, через які 34 пацієнти не були включені: неможливість зобов’язатися до 10-річного спостереження (12 пацієнтів), необхідність кісткової аугментації під час встановлення імплантату (дев’ять пацієнтів); необхідність двох сусідніх імплантатів (вісім пацієнтів); запит на негайне навантаження (три пацієнти); відмова від участі в дослідженнях (два пацієнти).

Кожен центр мав зарахувати 15 пацієнтів, однак жоден центр не зміг досягти цієї мети, а саме: доктор Талларіко залучив 13 пацієнтів, доктор Мелоні п’ять пацієнтів, а доктор Ханарі 13 пацієнтів.

На жаль, п’ять пацієнтів вибули після встановлення імплантату, але до рандомізації та навантаження з наступних причин:

• Пацієнт #2 (центр Рома) помер від серцевого нападу через 6 тижнів після встановлення імплантату
• Пацієнт #3 (центр Рома) відмовився продовжувати лікування через сімейні проблеми, а потім через COVID-19.
• Пацієнт #5 (центр Рома) отримав діагноз раку грудей через 2 місяці після встановлення імплантату, вона зупинила стоматологічне лікування для лікування раку спочатку, а потім через страх COVID-19.
• Пацієнт #11 (центр Рома) втратив імплантат #26 через 1 тиждень після операції другого етапу, але до випадкового розподілу під час зняття відбитків. На жаль, пацієнт вирішив завершити своє лікування з частковим фіксованим протезом на природних зубах (#25 до #27), уникнувши нового імплантату.
• Пацієнт #3 (центр Арзачена) переїхав до Панами через 3 місяці після встановлення імплантату.

Після рандомізації і, точніше, на 5-річному спостереженні, сталося п'ять випадків вибуття:

• Пацієнт #6 (Римський центр) переїхав в іншу країну після 1-річного спостереження.
• Пацієнт #4 (Тирана центр) переїхав в іншу країну після 2-річного спостереження.
• Пацієнт #9 (Тирана центр) переїхав в іншу країну до 1-річного спостереження.
• Пацієнт #10 (Тирана центр) переїхав в іншу країну після 3-річного спостереження.
• Пацієнт #13 (Римський центр) став недоступним після 3-річного спостереження.

Було зафіксовано наступні відхилення від протоколу:

Стоматологи після операції видали 600 мг Ібупрофену замість 400 мг відповідно до протоколу. Пацієнти #4, #7, #9, #12 (Римський центр) отримали два сусідні імплантати, хоча відповідно до протоколу цього не повинно було бути.

Перепіксельні рентгенограми пацієнта #6 (Римський центр) під час встановлення обох імплантатів були втрачені. Пацієнт #2 (Арзачена центр) імплант дослідження 45 (група лиття) був підключений під тим же протезом до імпланту в позиції 46, який не входив до дослідження.

Пацієнт #8 (центр Тирана) періапікальні рентгенограми під час встановлення обох імплантів були втрачені. Пацієнт #3 (центр Тирана) коронка була перероблена на гвинтову, замість цементної, після мукозиту, викликаного утриманням цементу.

Пацієнти були залучені та лікувалися з квітня 2017 року по січень 2019 року. Спостереження за всіма залишковими пацієнтами тривало 5 років після навантаження імплантів.

Основні характеристики пацієнтів з 26 пацієнтів, у яких імпланти були випадковим чином розподілені, були: 15 жінок та 11 чоловіків, середній вік 45 років (в діапазоні від 21 до 83), 22 некурці та четверо курців до 10 сигарет на день.

Основні базові характеристики імплантів, які насправді були рандомізовані, представлені в Таблиці 1. Не було явних значних базових дисбалансів між двома групами, за винятком, можливо, більшої кількості імплантів довжиною 10 мм у групі оброблених і більшої кількості імплантів довжиною 8 мм у групі литих.

Невдачі протезування: три коронки з литої групи зазнали невдачі, тоді як у механічній групі не було жодної. Різниця не була статистично значущою (різниця в пропорціях = 0.143 95% ДІ не оцінювався, тест МакНемара P = 0.248). Одна цементована коронка на литому абатменті (#46) у пацієнта #3 (Тирана) була замінена на коронку з гвинтовим кріпленням, оскільки імплантат зазнав впливу періімплантного мукозиту, через місяць після навантаження, через утримання цементу. Пацієнт #5 (Арзачена) прийшов до клініки, тримаючи в руці імплантат, який був встановлений у позиції #15 зі своєю коронкою, через 17 місяців після навантаження. Пацієнт #2 (Рим) видалив свій імплантат через 4 з половиною роки після навантаження через рецидивуючий періімплантит.

Невдачі імплантатів: два імплантати зазнали невдачі з литої групи (див. вище) проти жодного з механічної групи. Різниця не була статистично значущою (різниця в пропорціях = 0.095; 95% ДІ не оцінювався, тест МакНемара P = 0.480).

Крім того, два імплантати зазнали невдачі до рандомізації:

• Пацієнт #7 (Тирана): під час операції імплантат #24 був встановлений занадто близько до сусіднього зуба. Він був негайно видалений і замінений через 2 місяці. Пацієнт залишився в дослідженні.
• Пацієнт #11 (Рим): імплантат #26 зазнав невдачі через 1 тиждень після операції другого етапу. Пацієнт віддав перевагу традиційним фіксованим протезам на натуральних зубах, уникнувши нового імплантату, тому вийшов з дослідження.

Ускладнення: три ускладнення сталися в групі литих імплантатів проти одного в групі оброблених, різниця не є статистично значущою (різниця в пропорціях = 0.095; 95% ДІ -0.077 до 0.259, тест МакНемара P = 0.480). Ускладнення в групі литих імплантатів (пацієнт #3, Тирана) полягали в періімплантитному мукозиті, що вразив #46, через 1 місяць після навантаження, викликаному утриманням цементу. Це було вирішено шляхом зміни коронки з цементованої на закріплену гвинтом. Пацієнт #12 (Рим) зазнав незначного відколу кераміки на краю коронки, поміченого на 3-річному контролі, лікуванням якого стало полірування. Пацієнт #2 (Рим) страждав від періімплантиту з повторними абсцесами приблизно кожні два місяці, починаючи з четвертого року функціонування, безуспішно лікувався системними антибіотиками та дебридментом.

Ускладнення в групі оброблених імплантів (пацієнт #1 Рома) полягало в незначному відколі кераміки на краю коронки, виявленому під час річного контролю, що не вимагало лікування.

Зміни рівня кістки на краю імплантату можна було виміряти на всіх поверхнях імплантатів за періапікальними рентгенограмами. Не було статистично значущих відмінностей у рівнях кістки при навантаженні (базовий рівень), через 1, 3 та 5 років після навантаження між двома групами (Таблиця 2). Обидві групи поступово втрачали периімплантну кістку, і це було статистично значущим (P = 0.001 для оброблених абатментів та <0.001 для литих абатментів), але не від навантаження імплантату (базовий рівень): P = 0.699 для оброблених абатментів та P = 0.226 для литих абатментів (Таблиця 2). Через 5 років після навантаження пацієнти з обробленими абатментами втратили -0.76 ± 1.09 мм у порівнянні з -0.56 ± 0.77 мм для литих абатментів, від моменту встановлення імплантату, без статистично значущих відмінностей між двома групами (середня різниця -0.19 мм; 95% ДІ -0.54 до 0.25; P = 0.454). Тоді як від навантаження імплантату (базовий рівень), через 5 років після навантаження пацієнти з обробленими абатментами втратили -0.001 ± 0.86 мм у порівнянні з -0.12 ± 0.65 мм для литих абатментів, різниця між групами не була статистично значущою (середня різниця 0.11 мм; 95% ДІ –0.31 до 0.50, модель змішаних ефектів P = 0.629; Таблиця 2).

Порівняння між центрами: не було виявлено жодних відмінностей за жодним з показників результатів між трьома центрами (Таблиця 3).

Обговорення

Це дослідження було спроектовано для отримання попередніх даних про те, чи буде доцільніше використовувати механічні або литі абатменти з метою зменшення можливого бактеріального витоку з з'єднання імплант-абатмент, яке характеризується внутрішнім з'єднанням, щоб мінімізувати втрату кістки та ризик періімплантиту. Наші попередні результати, основані на невеликій вибірці, свідчать про дуже схожі клінічні середньострокові результати для обох типів абатментів. Очевидно, що наші попередні результати повинні бути підтверджені тривалими спостереженнями (принаймні 10 років функціонування) та більшою кількістю досліджень з більшими розмірами вибірки.

Важко порівняти поточні результати з результатами інших подібних РКД, оскільки немає інших досліджень, які перевіряють цю гіпотезу.

Основними обмеженнями цього дослідження є мала вибірка, втрачені рентгенограми, які ще більше зменшили розмір вибірки для рентгенологічної оцінки, та обмежена тривалість цього дослідження. На жаль, запланований розмір вибірки не був досягнутий, оскільки один центр не надав жодних даних, а три залишилися центри не набрали кількість пацієнтів, погоджену заздалегідь. Крім того, деякі пацієнти померли або зазнали невдачі імплантів після їх встановлення, але до випадкового розподілу, а також обмеження на подорожі, накладені пандемією COVID-19, також вплинули на кількість пацієнтів, які змогли відвідати 1-річний контроль, хоча двоє пацієнтів знову з'явилися для 3-річного контролю.

Якщо дані з інших РКТ будуть доступні, можливо, буде можливим об'єднати наявні дані з даними подібних випробувань у мета-аналізах, отримуючи більші розміри вибірки для більш точного оцінювання можливих відмінностей, якщо такі є. Щодо тривалості спостереження, сподіваємось, що всі центри продовжать моніторинг цих когорт пацієнтів до 10-річного спостереження, оскільки, якщо між двома типами абатментів існують якісь відмінності, вони можуть з'явитися лише через кілька років функціонування.

Обидва абатменти були оцінені в реальних клінічних умовах, а критерії включення пацієнтів були досить широкими, тому результати цього дослідження можна з упевненістю узагальнити на ширшу популяцію з подібними характеристиками. Крім того, дані in vitro, отримані в попередній публікації цього дослідження, не виявили відмінностей у приляганні литих і оброблених абатментів. Ці результати добре узгоджуються з висновками попередніх in vitro досліджень і добре відповідають клінічним спостереженням цього дослідження.

Висновки

Сучасні клінічні дані свідчать про те, що протягом 5 років після навантаження прогнози імплантів не залежать від використання оброблених або литих абатментів. Тому стоматологи можуть обирати те, що їм більше подобається. Однак ці попередні результати потребують підтвердження в більших дослідженнях з терміном спостереження не менше 10 років.

Марко Талларіко, Катя Греко, Рікардо Федеріко Вісконті, Ерта Ханарі, Сільвіо Маріо Мелоні, Марко Еспозіто

Посилання

1. Еспозіто М, Магхайре Х, Пістіллі Р, Грусувін МГ, Лі СТ та ін. Стоматологічні імплантати з внутрішніми та зовнішніми з'єднаннями: 10-річні результати після навантаження з практичного багатопрофільного рандомізованого контрольованого дослідження. Клінічні випробування в стоматології. 2020;2:5-19.
2. Кано СК, Бінон ПП, Кертіс ДА. Система класифікації для вимірювання мікрогапу між імплантом та абатментом. Int J Oral Maxillofac Implants. 2007;22(6):879-85.
3. до Насіменто К, Барбоза РЕ, Ісса JP, Ватанабе Е, Іто ІY та ін. Бактеріальна витікання вздовж інтерфейсу імплант-абатмент премашинованих або литих компонентів. Int J Oral Maxillofac Surg. 2008;37(2):177-80.
4. до Насіменто К, Барбоза РЕ, Ісса JP, Ватанабе Е, Іто ІY та ін. Використання гібридизації ДНК-ДНК у шаховому порядку для оцінки внутрішнього забруднення стоматологічних імплантатів та порівняння бактеріального витікання з литими або премашинованими абатментами. Clin Oral Implants Res. 2009;20(6):571-7.
5. Малагуті Г, Денті Л, Бассолі Е, Франчі І, Бортоліні С та ін. Розмірні допуски та точність складання стоматологічних імплантатів та оброблених в порівнянні з литими абатментами. Clin Implant Dent Relat Res. 2011;13(2):134-40.
6. Аццінія Е, Бассолі Е, Денті Л, Гатто А, Іуліано Л та ін. Аналіз допусків для литих та оброблених стоматологічних імплантатів. Procedia CIRP 33. 2015;263-8.
7. Еспозіто М, Апарісіо С, Ханарі Е, Мелоні СМ, Болле С та ін. Оброблені в порівнянні з литими абатментами для стоматологічних імплантів: 1-річне рандомізоване контрольоване дослідження серед пацієнтів на одиночних коронках, що оцінює здатність до герметизації країв та результати. Клінічні випробування в стоматології. 2021;3:19-31.
8. Ханарі Е, Талларіко М, Болле С, Буті Дж, Мелоні СМ та ін. Оброблені в порівнянні з литими абатментами для одиночних стоматологічних імплантів: 3-річне рандомізоване контрольоване дослідження серед пацієнтів. Клінічні випробування в стоматології. 2023;5:5-16.