Однорічне багатопрофільне рандомізоване контрольоване дослідження, що порівнює системи OT Equator® та Locator для фіксації імплантованого протеза на двох імплантах з раннім навантаженням.

Це дослідження мало на меті порівняти ефективність систем кріплення OT Equator® (Rhein, Болонья, Італія) та Locator, які використовуються для утримання імплантованих протезів з раннім навантаженням. Це дослідження було спроектовано як багатопрофільне рандомізоване контрольоване випробування паралельних груп. Після встановлення імплантів пацієнти були рандомізовані для отримання кріплень OT Equator® у тестовій групі або кріплень Locator у контрольній групі. Критеріями оцінки були успіх і виживаність імплантів та протезів, будь-які біологічні та технічні ускладнення, втрата краєвого кісткового обсягу, задоволеність пацієнтів та парадонтальні параметри. Загалом, 42 пацієнти були послідовно залучені та лікувані. Один імплант був втрачений у контрольній групі, тоді як у тестовій групі імпланти не були втрачені. Жоден з протезів не зазнав невдачі в обох групах. Лише кілька ускладнень було зафіксовано в обох групах. Основним ускладненням була втрата утримання кріплень (утримуючі капсули). Кріплення OT Equator® показало статистично нижчі парадонтальні параметри. На завершення, обидві системи кріплення були придатні для утримання імплантованих протезів.

Вступ

Старіння прискорюється в усьому світі, що призводить до збільшення кількості зубних імплантатів, встановлених у пацієнтів похилого віку, які можуть потребувати медичної допомоги через системні проблеми. Реабілітація імплантатів у геріатричних пацієнтів є життєздатним варіантом лікування з високим рівнем виживання імплантатів. Однак нещодавній систематичний огляд з Університету Женеви, Швейцарія, чітко дійшов висновку, що вік сам по собі не повинен бути обмежувальним фактором для терапії зубними імплантатами. Значні докази підтримують передбачувану, довгострокову успішну терапію імплантатами у літніх пацієнтів з точки зору рівнів виживання імплантатів, задоволеності пацієнтів, пародонтальних параметрів та ускладнень. Існує кілька реабілітаційних процедур на основі доказів для літніх пацієнтів, включаючи, але не обмежуючись, терапію зубними імплантатами. Згідно з консенсусною заявою McGill, імплантопідтримувані надзубні протези були встановлені як традиційний підхід до протезування повністю беззубих щелеп, незалежно від того, чи використовуються процедури негайного або відстроченого навантаження. Клінічні докази показали, що використання двох-четирьох імплантатів для підтримки нижніх надзубних протезів може ефективно задовольнити потреби осіб з відсутніми зубами, забезпечуючи хорошу фіксацію та підтримку. Ключовим фактором для досягнення сприятливих результатів є надійне кріплення зубних імплантатів надзубних протезів. У консенсусній заяві McGill зазначено, що технологічні досягнення значно підвищили доступність, ефективність, легкість встановлення та довгостроковий успіх імплантатів. Проте зростаючі очікування щодо покращення естетики та функціональності серед пацієнтів і виклики, які ставлять атрофічні умови, ускладнили розробку комплексних знімних рішень більше, ніж у минулому.

Щоб зіткнутися з економічно життєздатною реабілітацією, імплантовані надзубні протези еволюціонували, покращуючи не лише естетику зубів, але й підтримуючі матеріали. Старіння значно збільшило значення мікротвердості смол, що призвело до хроматичної зміни. Протягом кількох років утримувальні анкери з титановою матрицею та системи кріплення типу кульки вважалися кращим вибором з фінансової точки зору, враховуючи початкову низьку вартість компонентів та зменшену кількість ускладнень. Тим не менш, системи кріплення еволюціонували від типу кульки до типу з низьким профілем, спрямованого на покращення утримання та стабільності надзубних протезів. Серед останніх система кріплення OT Equator® (Rhein’83, Болонья, Італія) стає придатним кріпленням, що забезпечує хороше утримання імплантованого надзубного протеза. Головною перевагою системи кріплення OT Equator® (Rhein’83, Болонья, Італія) є її зменшена форма та об'єм у порівнянні з відомою системою кріплення Locator (Zest Anchors LLC, Еспандідо, Каліфорнія, США). Більше того, можливість використання фіксованих та знімних протезів робить це кріплення унікальним. Це багатопрофільне рандомізоване контрольоване дослідження мало на меті порівняти здоров'я періімплантних тканин, ускладнення та переваги пацієнтів між імплантованими надзубними протезами, які були встановлені на двох непофарбованих імплантах з різними системами кріплення, Locator та OT Equator® (Rhein’83, Болонья, Італія). Нульова гіпотеза полягає в тому, що немає різниць у клінічних результатах.

Матеріали та методи

Це дослідження було проведено відповідно до принципів, викладених у Гельсінській декларації 1964 року для біомедичних досліджень за участю людей, з поправками 2013 року, і отримало етичне схвалення Етичних комітетів Університету Альдент у Тирані (4/2018). Це дослідження було спроектовано як багатопрофільне рандомізоване контрольоване випробування паралельних груп з двома групами. Пацієнти були зараховані та послідовно лікувалися в восьми європейських центрах з грудня 2017 року по листопад 2018 року. Кожному пацієнту була надана відповідна інформація щодо природи дослідження. Письмові форми згоди, що охоплюють хірургічні та протезні процедури, а також використання клінічних та радіологічних даних, були отримані від усіх залучених осіб. Це дослідження зареєстроване в ClinicalTrials.gov (NCT03640910), а рукопис був написаний відповідно до рекомендацій CONSORT.

Будь-яка здорова особа (класифікації ASA 1 та 2; Американське товариство анестезіологів, https://www.asahq.org), віком 18 років або старше на момент зарахування, з повною адентією в нижній щелепі або з невдалим зубним рядом в нижній щелепі, яка потребує імплантованого протезу, вважалася такою, що відповідає критеріям участі в дослідженні. Критерії виключення наведені в таблиці 1.

Передопераційні фотографії, панорамні рентгенівські знімки та стан пародонту були отримані для початкового скринінгу та оцінки. Безнадійні зуби (в нижній щелепі) були видалені за три місяці до встановлення імплантату. Усі пацієнти отримали тимчасову повну знімну протезу перед встановленням імплантату, відповідно до функціональних та естетичних вимог. Проте, якщо пацієнти та клініцисти точно оцінювали повну знімну протезу, вона використовувалася як тимчасове рішення.

У день операції була введена одноразова доза антибіотика (два г амоксициліну або 500 мг азитроміцину, якщо є алергія на пеніцилін) за годину до встановлення імплантату. Безпосередньо перед операцією учасники прополоскали рот 0,2% розчином хлоргексидину протягом однієї хвилини. Було введено місцеву анестезію, обрану хірургом. Мінімально інвазивний мукоперіостальний клапоть був піднятий. Імплантати були встановлені в міжфоремінальній області нижньої щелепи (область іклів) за допомогою раніше описаного хірургічного підходу. Використовувалися імплантати будь-якої марки, які забезпечують або OT Equator® (Rhein’83, Болонья, Італія), або Locator (Zest Anchors LLC, Еспандідо, Каліфорнія, США) кріплення. Передопераційні рентгенограми та модельні дослідження визначали довжину та діаметр імплантатів. Імплантати встановлювалися вручну з допомогою паралельних імплантаційних штифтів.

Після операції пацієнтам було рекомендовано уникати будь-якої травми в зоні хірургічного втручання, включаючи процедури чищення. Було призначено післяопераційну холодну та м'яку дієту. Після операції курцям рекомендували утриматися від куріння протягом двох тижнів. Надано детальні інструкції щодо гігієни ротової порожнини, включаючи рекомендацію полоскати рот тричі на день 0,12% розчином хлоргексидину. За необхідності призначалися знеболювальні, такі як 600 мг ібупрофену або подібні альтернативи. Шви зазвичай знімалися протягом десяти-четирнадцяти днів. Згідно з раніше описаним робочим процесом, протезування починалося через вісім тижнів після встановлення імплантатів. Згідно з протоколом раннього навантаження, новий металевий зміцнений, повний знімний протез був доставлений обом групам протягом чотирьох тижнів після встановлення імплантатів. Через два-три дні загоювальні абатменти були відкручені, і кріплення були підключені безпосередньо до нового знімного протезу. Пацієнти були рандомізовані для отримання OT Equator® кріплень (Rhein’83, Болонья, Італія) в тестовій групі або Locator кріплень (Zest Anchors LLC) в контрольній групі. Рандомізовані системи кріплення були встановлені та затягнуті відповідно до інструкцій виробника. У тестовій групі (Рисунки 1–5) після загоєння ясен нові низькопрофільні OT Equator® кріплення були закріплені на імплантатах за допомогою квадратної викрутки OT Equator®, з моментом затягування 22–25 Нсм. Висота манжет варіювалася від 0,5 до 7,0 мм, залежно від розміру перехідної зони кожного імплантату, що легко вимірювалося за допомогою кольорового міліметрового вимірювача висоти манжет (Rhein’83, Болонья, Італія) після зняття загоювального абатмента. Після цього було підготовлено необхідний простір для прийняття сталевої оболонки жіночого кріплення на поверхні знімного повного протезу нижньої щелепи. Силіконові захисні диски (Rhein’83, Болонья, Італія) були розміщені над OT Equator® кріпленнями. Спочатку в жіноче сталеве кріплення були вставлені надм'які (жовті, 600 г) утримуючі ковпачки, прикріплені до OT Equator®, а потім зафіксовані до протезу за допомогою самозатверджуючої акрилової смоли. Водночас пацієнт тримав протези в оклюзії, безпосередньо на місці. Після повної полімеризації протез був забраний, а силіконові диски були видалені. Надлишок акрилу був підрізаний, а протез був відшліфований і поліруваний. Через місяць після доставки протезів жовті утримуючі ковпачки були замінені на більш міцний тип (рожевий, 1200 г).

У контрольній групі (Рисунки 6–10) кріплення Locator (Zest Anchors LLC) було закріплено на імплантатах за допомогою викрутки Locator (Zest Anchors LLC) з моментом затягування 20–25 Ncm. Висота манжетів 2,5 або 4,0 мм, в залежності від розміру перехідної зони кожного імплантату, вимірювалася за допомогою глибокого зонда лінії імплантатів після видалення загоювального абатмента. Після цього на робочій поверхні знімного повного нижнього протезу були підготовлені місця для прийому сталевої клітки жіночого корпусу. На кріплення Locator були встановлені захисні білі силіконові кільця (Zest Anchors LLC). Для навантаження кріплення, прикріпленого до Locator, використовувалися пасивні чорні кришки, які в кінцевому підсумку були зафіксовані до протезу за допомогою самозатверджуючої акрилової смоли, поки пацієнт тримав протези в оклюзії, безпосередньо на кріслі. Після повної полімеризації протез був знятий, і білі кільця були видалені. Надлишок акрилу був обрізаний, а протез був відшліфований і поліруваний. Чорні кришки були зняті, а сині (6N) були встановлені в сталевий корпус. Через місяць після доставки протезів утримуючі кришки були замінені на рожеву матрицю (12N).

Оклюзія була розроблена в обох групах для забезпечення лінгвальної оклюзії з збалансованими контактами під час функції, уникаючи передчасного контакту. Проте, коли протилежна дуга була повністю знімною протезою, надмірний простір повинен був залишатися навмисно широким, від 2 до 5 мм, щоб уникнути перешкод під час функції. Домашні інструкції з гігієни порожнини рота були надані обом групам. Вони залежать від залишкової зубної архітектури. Однак у всіх випадках були надані інструкції щодо очищення кріплень і протезів. Візити для контролю були заплановані для оклюзійних коригувань та контролю якості гігієни порожнини рота кожні шість місяців і щороку для заміни утримуючої кришки.

Результати.

Вимірювання результатів включали успіх і виживання імплантів та протезів, біологічні та технічні ускладнення, втрату краєвого кісткового обсягу, задоволеність пацієнтів (Профіль впливу на оральне здоров'я, OHIP-22) та пародонтальні параметри (індекс кровотечі (BI) та індекс нальоту (PI)):

• Імплант вважався неуспішним, якщо він проявляв будь-яку форму рухливості, визначену шляхом постукування або хитання головки імпланта за допомогою металевих інструментів. Крім того, прогресуюча втрата краєвого кісткового обсягу, інфекція або будь-які механічні проблеми, які робили імплант нефункціональним, незважаючи на збереження стабільності в кістці, також вважалися факторами, що вказують на невдачу імпланта.
• Успіх протезування імплантованими надзубними протезами оцінювався за допомогою аналізу шести полів, запропонованого Пейном та його колегами (Таблиця 2).
• Ускладнення: Оцінювалися будь-які біологічні (біль, набряк, гній, тощо) та механічні (ослаблення кріплення, перелом протезу, втрата утримання, тощо) ускладнення. Зокрема, втрата утримання оцінювалася пацієнтом і клініцистом за втратою звуку щільного з'єднання при повному встановленні, а загалом оцінювалася сила, яка повинна бути застосована, поки протези не від'єдналися. Після цього проводилася мікроскопічна оцінка (10x збільшення), щоб підтвердити зношення та/або розрив утримуючих кап.
• Краєві рівні кістки оцінювалися за допомогою внутрішньоротових цифрових або звичайних періапікальних рентгенограм, відповідно до протоколу, викладеного в попередніх дослідженнях. Два підготовлені експерти, частково сліпі до дослідження, незалежно оцінювали краєві рівні кістки на кожній періапікальній рентгенограмі. Вони вимірювали від мезіальних і дистальних країв шийки імпланта до найкорональнішої точки, де спостерігався контакт кістки з імплантом. Втрата краєвого кісткового обсягу визначалася шляхом обчислення різниці між краєвими рівнями кістки на різних інтервалах.
• Анкета Профілю впливу на оральне здоров'я (OHIP-19) оцінювала якість життя, яку заповнювали учасники. Сліпий експерт проводив анкетування до лікування та через місяць і рік після остаточної доставки протезу. Анкета складалася з семи підшкал FL = функціональні обмеження, P1 = фізичний біль, P2 = психологічний дискомфорт, D1 = фізична інвалідність, D2 = психологічна інвалідність, D3 = соціальна інвалідність, і H=інвалідність, з двома-трьома запитаннями кожна. Учасники обирали з п'яти можливих відповідей для кожного запитання: 4 = дуже часто, 3 = досить часто, 2 = іноді, 1 = рідко, і 0 = ніколи/не знаю. Нижчі загальні бали OHIP вказують на покращення якості життя, пов'язаної з оральним здоров'ям.

FL 1. Чи мали ви труднощі з жуванням будь-якої їжі через проблеми з вашими зубами, ротом або протезами?

FL 2. Чи застрягала у вас їжа в зубах або протезах?

P1 3. Чи відчували ви болісний біль у роті? P1 4. Чи було вам незручно їсти будь-яку їжу через проблеми з вашими зубами, ротом або протезами?

P1 5. Чи були у вас болючі місця в роті? FL 6. Чи відчували ви, що ваші протези не підходять належним чином?

P1 7. Чи були у вас незручні протези?

P2 8. Чи турбували вас стоматологічні проблеми? P2 9. Чи відчували ви себе невпевнено через свої зуби, рот або протези?

D1 10. Чи доводилося вам уникати вживання деяких продуктів через проблеми з вашими зубами, ротом або протезами?

D1 11. Чи не могли ви їсти з вашими протезами через проблеми з ними?

D1 12. Чи доводилося вам переривати прийом їжі через проблеми з вашими зубами, ротовою порожниною або протезами? D2 13. Чи відчували ви засмучення через проблеми з вашими зубами, ротовою порожниною або протезами?

D2 14. Чи відчували ви деяке збентеження через проблеми з вашими зубами, ротовою порожниною або протезами? D3 15. Чи уникали ви виходити на вулицю через проблеми з вашими зубами, ротовою порожниною або протезами? D3 16. Чи були ви менш терпимими до свого партнера або родини через проблеми з вашими зубами, ротовою порожниною або протезами?

D3 17. Чи були ви дратівливими з іншими людьми через проблеми з вашими зубами, ротовою порожниною або протезами?

H 18. Чи не могли ви насолоджуватися компанією інших людей так, як раніше, через проблеми з вашими зубами, ротовою порожниною або протезами?

H 19. Чи відчували ви, що життя в цілому стало менш задовольняючим через проблеми з вашими зубами, ротовою порожниною або протезами?

• Індекс кровотечі та індекс нальоту оцінювалися в чотирьох місцях навколо кожного імплантно-абатментного з'єднання на початковому етапі та через рік після навантаження за допомогою спеціального пародонтального зонда.

Статистичний аналіз

Попередній розрахунок розміру вибірки був виконаний онлайн (https://clincalc.com/stats/samplesize.aspx) на основі попереднього попереднього звіту, з урахуванням: альфа 0.05, бета 0.2 та потужності 0.80. У дослідженні брали участь двадцять центрів з шістьма пацієнтами в кожному, щоб збільшити розмір вибірки принаймні на одну третину. З них троє пацієнтів мали бути лікувані з використанням двох імплантатів та OT Equator® (Rhein’83), і така ж кількість пацієнтів мала бути лікувана з використанням двох імплантатів та двох Locator (Zest Anchors LLC). Загальний розмір вибірки мав становити 44 пацієнти для кожної групи. Дані планувалося збирати через 1, 3 та 5 років після навантаження.

Були створені вісім комп'ютерно згенерованих обмежених списків рандомізації. Коди рандомізації були поміщені в послідовно пронумеровані, ідентичні, непрозорі, запечатані конверти. Конверти відкривалися послідовно після встановлення імплантатів. Один дослідник, який не брав участі в дослідженні, знав про послідовність рандомізації і міг отримати доступ до списків рандомізації, які зберігалися на його ноутбуці з паролем.

Статистичний аналіз був розроблений для виявлення відмінностей між групами. Дані були зафіксовані в електронній таблиці (Numbers для Mac OS X). Статистик з експертизою в стоматології проаналізував дані, використовуючи те саме програмне забезпечення. Описовий аналіз проводився з використанням середнього значення ± стандартного відхилення з 95% довірчим інтервалом (CI) для числових параметрів. Тест Фішера був використаний для порівняння пропорцій дихотомічних результатів, таких як невдачі імплантів, невдачі протезів та ускладнення. Непарні вибіркові t-тести були використані для порівняння середніх значень на рівні пацієнтів для безперервних результатів, включаючи OHIP, втрату краю кістки, BOP та PI. Усі статистичні аналізи проводилися на рівні пацієнтів, і був застосований рівень значущості 0.05.

Результати

Кожен центр повинен був залучити шість пацієнтів, але після початку дослідження було відзначено, що лише вісім з двадцяти центрів змогли залучити пацієнтів. Всього шістдесят три пацієнти були перевірені на відповідність, але лише 42 учасники були послідовно залучені в дослідження восьми учасницькими центрами. Зокрема, доктор Талларіко (Рим), доктор Кристаче (Бухарест) та доктор Касуччі (Сієна) залучили шість пацієнтів, доктор Монтанарі Марко (Форлі), доктор Скрасча (Таранто), доктор Феррарі (Болонья) та професор Родрігес (Павія) залучили п’ять учасників, а доктор Ханарі (Тирана) залучив чотирьох учасників. Однак жоден пацієнт не вибув після рандомізації. Причини, чому 21 пацієнт не був включений, наведені в таблиці 3.

Основні характеристики пацієнтів та імплантатів 42 пацієнтів, які були рандомізовані, представлені в таблицях 4 та 5. Не було помітних значних дисбалансів на початковому етапі між двома групами, за винятком більшої кількості жінок та молодших пацієнтів у групі один (експериментальна група).

Невдачі імплантатів. На річному контролі один імплантат зазнав невдачі в контрольній групі в центрі сім, тоді як у тестовій групі імплантати не були втрачені. Різниця не була статистично значущою (P = 0.4286). Пацієнт втратив імплантат у позиції 33 через шість тижнів після встановлення імплантату. Імплантат

був замінений через шість місяців без інших ускладнень/невдач. Тим часом пацієнт носив протез, прикріплений лише до одного імплантату.

Невдачі протезів. На річному контролі жоден протез не зазнав невдачі в обох групах (P = 1.0).

Ускладнення. На річному контролі три труднощі були зафіксовані в кожній групі. Порівняння невдач імплантатів і протезів та ускладнень наведено в таблиці 6. Різниця не була статистично значущою (P = 1.0). Протез був зламаний через десять місяців після його доставки в тестовій групі в центрі один. Він був відремонтований на місці за 30 хвилин. У центрах два і сім пацієнти кожен показали ранню втрату утримання кап, які були замінені на місці за п’ять хвилин. У контрольній групі, в центрах два і сім, три пацієнти (один у центрі два і двоє в центрі сім) показали ранню втрату утримання кап, які були замінені на місці за п’ять хвилин.

Порівняння середньої втрати кісткової тканини, OHIP, середнього BI та PI наведено в Таблиці 7. Статистично значуща різниця була виявлена лише для парметрів пародонту з нижчим значенням для OT Equator® (Rhein’83).

Обговорення

Обидві системи кріплення забезпечують успішні результати при порівнянні основних і тестових груп, без статистично значущих відмінностей, за винятком кращих парамерів пародонту, які спостерігалися з кріпленнями OT Equator® (Rhein’83). Таким чином, нульова гіпотеза про відсутність відмінностей була частково прийнята. OT Equator® є найменшим кріпленням на ринку. Загальна вертикальна площа (чоловіча + жіноча та контейнер) становить лише 2,1 мм. Максимальна ширина ø 4,4 мм. Ця система пропонує багато рішень; залежно від простору, можливо спланувати різні рішення для надзубних протезів. Доступні в двох версіях: литі та попередньо виготовлені абатменти з титанового нітриду (TiN), вони виготовляються індивідуально для всіх типів і діаметрів існуючих імплантатів на ринку. Висота абатмента OT Equator® має сім різних розмірів; мінімальна висота залежить від платформи імплантату для максимальної висоти 7 мм. Утримуючі ковпачки мають чотири рівні герметичності; ступінь утримання змінюється в залежності від кольору. Ці утримуючі ковпачки завжди повинні використовуватися з відповідними контейнерами.

Останнім часом все більше пацієнтів з повною адентією та атрофічною щелепою або верхньою щелепою потребують фіксованих реабілітацій. Сьогодні знімні протези, закріплені на імплантатах, є одним з найкращих рішень для досягнення оптимальної жувальної та фонетичної функції та задоволення естетичних вимог. У цьому рандомізованому багатопрофільному контрольованому дослідженні було оцінено дві різні системи кріплення для знімних протезів. Зокрема, були оцінені успіх імплантатів і протезів та їхня виживаність, біологічні та технічні ускладнення, втрата краєвого кісткового обсягу та якість життя за допомогою опитувальника профілю впливу на оральне здоров'я (OHIP-19). Як показали дані Халіда та ін., було оцінено покращення результатів пацієнтів після імплантаційної терапії, незалежно від типу кріплень для імплантатів. Ці дані узгоджуються з даними з цього дослідження, де OHIP був значно знижений у обох групах.

На жаль, кілька центрів не змогли залучити пацієнтів.

Проте, в підсумку було залучено 42 пацієнти, які були рандомізовані. Залучені пацієнти лікувалися в восьми різних клінічних центрах і були розділені на дві групи залежно від використаної системи кріплення. Обидві групи були збалансовані, як показано в таблиці 5, за винятком більшої кількості жінок і молодших пацієнтів у тестовій групі. У даному дослідженні та попередньому звіті, здається, що стать не вплинула на результати; проте, здається, що жінки потребували функціональної та естетичної оральної реабілітації більше, ніж чоловіки. Навпаки, клінічні дані документують статеві відмінності в оральному здоров'ї. Оральне здоров'я жінок погіршується швидше, ніж у чоловіків.

Результати даного дослідження частково узгоджуються з результатами попередніх досліджень, які повідомляють про успішні результати в обох групах, без значних відмінностей, за винятком нижчих пародонтальних параметрів у тестовій групі. Насправді, щодо 42 пацієнтів, не було зафіксовано жодного випадку відмови протезів, і було зафіксовано один випадок відмови імплантату. Основною ускладненням, яке спостерігалося в обох групах, була втрата утримання протезу через зношування утримувальних капсул. Також у літературі описується як загальна механічна проблема, незалежно від типу використаного кріплення.

Раніше Нієвес Мінгес-Томас та ін. оцінили in vitro здатність утримання системи Locator (Zest Anchors LLC) та OT Equator® (Rhein’83 Bologna, Italy), дійшовши висновку, що обидві системи мають подібні значення утримання. Ускладнення, з якими стикалися обидві групи, полягало в зношенні утримуючих ковпачків, що вимагало їх заміни. Як повідомляється в літературі, більшість технічних труднощів може виникнути в перший рік. Незважаючи на те, що це є стандартною особливістю для надзубних протезів, у нашому дослідженні обидві групи стикалися з ранніми потребами в заміні утримуючих ковпачків. Автори вважають, що неправильне вставлення надзубного протезу може пояснити цю проблему. Повторне пояснення методу кріплення та зміна матриці на більш утримуючу були достатніми для вирішення проблеми.

На річному спостереженні не було виявлено статистично значущої різниці в MBL між групами. Єдина значуща різниця полягала в нижчих показниках кровотечі та нальоту в тестовій групі. Ідентичні результати були отримані в попередньому багатопрофільному ретроспективному аналізі надзубних протезів на імплантатах, проведеному Талларіко та ін. після п'яти років спостереження. Висота кріплення від ясен контролювалася шляхом вибору висоти кріплення в обох групах. Правильна висота кріплень була необхідна для забезпечення їх чистоти, значно легшого чищення та належного з'єднання з жіночою частиною. Навіть якщо успішні результати були отримані в обох групах, кріплення OT Equator® мають низький вертикальний профіль всього 2.1 мм, що робить їх найменшою системою кріплень на ринку. Через вузький діаметр кріплення OT Equator® можливим поясненням кращих пародонтальних результатів у тестовій групі може бути ефект зміни платформи, який може бути досягнутий навіть у імплантатах з меншим діаметром, що сприяє підтримці краю м'яких тканин. Проте існує кілька факторів, що спотворюють результати. Для останнього необхідні подальші дослідження для підтвердження цієї гіпотези.

У даному дослідженні всі імплантати були ранньо навантажені.

Подальші дослідження повинні бути проведені для оцінки ефективності систем кріплення у випадку процедури негайного навантаження, а також для оцінки ризиків і переваг, включаючи задоволеність пацієнтів. Інше дослідження представляє рандомізоване контрольоване випробування, яке порівнює результати знімних протезів на двох і трьох імплантах для беззубих щелеп. Дослідження оцінило успішність імплантації та протезування, ускладнення, втрату краю кістки, задоволеність пацієнтів та здоров'я періімплантних тканин. У випробуванні взяли участь 34 пацієнти, з яких 14 були в групі з трьома імплантами, а 20 - в групі з двома імплантами. Два імплантати зазнали невдачі в групі з трьома імплантами через рік спостереження, тоді як у групі з двома імплантами не було втрат. У групі з двома імплантами сталося три ускладнення, а в групі з трьома імплантами - одне. Однак групи не мали статистично значущих відмінностей у жодному з оцінених результатів.

Не було зареєстровано жодного випадку відмови протезів, і лише один випадок ранньої відмови імплантату стався в контрольній групі. Імплантат був повторно вставлений без подальших проблем. Основним обмеженням даного дослідження був малий розмір вибірки, оскільки більшості залучених центрів потрібно було набрати пацієнтів; крім того, статус протилежної зубної дентинції повинен бути детально описаний. Ефективність жування може впливати на знос утримуючих елементів до втрати утримання імплантованого протезу.

Висновки

З обмеженнями даного багатопрофільного рандомізованого контрольованого дослідження, успішні результати були отримані в обох групах, навіть якщо статистично значно кращі парамери пародонту були виявлені в тестовій групі. Цей тип абатмента (OT) має значні клінічні та біомеханічні переваги в порівнянні з подібними абатментами. Дійсно, менший слід з просторової точки зору є хорошою перевагою для лікаря та зубного техніка. Крім того, краща утримуваність гарантує надійність і передбачуваність оральних реабілітацій. Потрібні подальші дослідження з більшими розмірами вибірки та тривалішими спостереженнями, щоб підтвердити результати цього попереднього звіту.

Марко Талларіко, Лука Фіорілло, Марко Монтанарі, Роберто Скрасія, Коріна Марілена Кристаче, Еміліано Феррарі, Алессіо Касуччі, Ерта Ханарі, Сатурніно Марко Лупі, Ірен Ієрія, Едоардо Балдоні, Руджеро Родрігес і Баена та Габріеле Червіно

Посилання

1. М. Срінівасан, С. Мейєр, А. Момбеллі та Ф. Мюллер, “Стоматологічні імплантати у літньому населення: систематичний огляд та мета-аналіз,” Clinical Oral Implants Research, т. 28, № 8, с. 920–930, 2017.
2. Д. С. Фейн, Г. Е. Карлссон, М. А. Авад та ін., “Заява консенсусу McGill щодо надзубних протезів. Монреаль, Квебек, Канада,” The International Journal of Prosthodontics, т. 15, № 4, с. 413-414, 2002.
3. Р. Х. Батембург, Х. Дж. Мейєр, Г. М. Рагхобар та А. Віссінк, “Концепція лікування для нижніх надзубних протезів, підтримуваних ендосеальними імплантатами: огляд літератури,” The International Journal of Oral and Maxillofacial Implants, т. 13, № 4, с. 539–545, 1998.
4. Р. Х. Батембург, Г. М. Рагхобар, Р. П. Ван Оорт, К. Хейденрайк та Г. Боерінг, “Нижні надзубні протези, підтримувані двома або чотирма ендостеальними імплантатами,” International Journal of Oral and Maxillofacial Surgery, т. 27, № 6, с. 435–439, 1998.
5. М. С. Гоято, Д. М. Сантос, М. Ф. Хаддад та А. А. Пескейра, “Вплив прискореного старіння на мікротвердість і стабільність кольору гнучких смол для зубних протезів,” Brazilian Oral Research, т. 24, № 1, с. 114–119, 2010.
6. Л. Ортенсі, М. Мартіноллі, К. Борромео та ін., “Ефективність систем кріплення кульок у імплантованих та підтримуваних надзубних протезах: ретроспективне дослідження тривалістю від трьох до п’яти років,” Dentistry Journal, т. 7, № 3, с. 84–89, 2019.
7. М. Монтанарі, М. Талларіко, Г. Ваккаро та ін., “Два роки після навантаження: ефективність імплантованого надзубного протезу з металевою штангою та низькопрофільними кріпленнями: проспективне клінічне дослідження мультицентрового характеру,” International Journal of Dentistry, т. 2020, стаття ID 8830722, 8 сторінок, 2020.
8. М. Талларіко, Г. Червіно, Р. Скрасія, У. Уччіолі, А. Лумбау та С. Мелоні, “Мінімально інвазивне лікування беззубих верхньощелепних з надзубним протезом, повністю підтримуваним титановою штангою CAD/CAM з низькопрофільним кріпленням, закріпленим на чотирьох або шести імплантатах: серія випадків,” Prosthesis, т. 2, № 2, с. 53–64, 2020.
9. Р. Акампора, М. Монтанарі, Р. Скрасія та ін., “Оцінка OT містків через 1 рік для негайно навантажених фіксованих відновлень верхньої щелепи: мультицентрове дослідження,” European Journal of Dermatology, т. 15, 2020.
10. М. Монтанарі, Р. Скрасія, Г. Червіно та ін., “Однорічна, мультицентрова, ретроспективна оцінка вузьких і низькопрофільних абатментів, використаних для реабілітації повних беззубих нижніх арок: концепція OT містка,” Prosthesis, т. 2, № 4, с. 352–361, 2020.
11. Е. Ханарі, Р. Скрасія, Б. Кадіу та М. Талларіко, “Два імплантати, що підтримують нижній надзубний протез для реабілітації пацієнтів класу V і VI за Кавудом і Хауеллом: дослідження концепції,” 2023, https://www.dtscience.com/two-implants-supporting-a-mandibular-over-denture-to-rehabilitate-cawood-and-howell-class-v-and-vi-patients-a-proof-of-concept-study.
12. Х. Л. Бродер, М. Вілсон-Гендерсон та Л. Сішо, “Тестування надійності та валідності для профілю впливу на здоров’я ротової порожнини дитини - скорочена версія (COHIP-SF 19),” Journal of Public Health Dentistry, т. 72, № 4, с. 302–312, 2012.
13. М. Чіччу, Г. Червіно, Д. Мілоне та Г. Різітано, “Дослідження FEM розподілу напруги в нижній щелепі через закріплений надзубний протез, розміщений на зубних імплантатах,” Materials, т. 11, № 9, с. 1512, 2018.
14. З. А. Разія, “Чи покращують повні протези якість життя пацієнтів?,” 2023, https://core.ac.uk/download/pdf/58912509.pdf.
15. М. Талларіко, Л. Ортенсі, М. Мартіноллі та ін., “Мультицентровий ретроспективний аналіз імплантованих надзубних протезів, які були доставлені з різними системами дизайну та кріплення: результати між одним і 17 роками спостереження,” Dentistry Journal, т. 6, № 4, с. 71, 2018.
16. Т. Халід, Н. Юнус, Н. Ібрагім, А. Елкезза та М. Масуд, “Результати, повідомлені пацієнтами, та їх асоціація з типом кріплення та об’ємом кістки в нижньому імплантованому надзубному протезі,” Clinical Oral Implants Research, т. 28, № 5, с. 535–542, 2017.
17. К. М. Кристаче, Л. А. С. Мунтіану, М. Бурлібаса та А. С. Діділеску, “П’ятирічне клінічне випробування з використанням трьох систем кріплення для імплантованих надзубних протезів,” Clinical Oral Implants Research, т. 25, № 2, с. e171–e178, 2014.
18. Н. Мінгес-Томас, Дж. Алонсо-Перес-Баркеро, Л. Фернандес-Естеван, А. Вісенте-Ескудер та Е. Дж. Сельва-Отаолаурручи, “In vitro ємність утримання двох систем кріплення для надзубних протезів: Locator та Equator®,” J Clin Exp Dent, т. 10, № 7, с. e681–e686, 2018.
19. Ф. Вахіді та Г. Пінто-Синай, “Ускладнення, пов’язані з імплантованими знімними протезами,” Dental Clinics of North America, т. 59, № 1, с. 215–226, 2015.
20. С. М. Мелоні, А. Лумбау, Е. Балдоні та ін., “Зміна платформи проти звичайних імплантатів з одиничною платформою: результати через 5 років після навантаження з рандомізованого контрольованого випробування,” The International Journal of Oral Implantology, т. 13, № 1, с. 43–52, 2020.
21. Ф. Бамбіни, Г. Орілісі, А. Кваранта та Л. Меме`, “Біологічно орієнтоване негайне навантаження: новий математичний протокол вертикальної вставки імплантів, п’ятирічне дослідження спостереження,” Materials, т. 14, № 2, с. 387, 2021.
22. М. Талларіко, Г. Червіно, М. Монтанарі та ін., “Порівняння кріплень OT-Equator® для утримання раніше навантаженого імплантованого надзубного протезу на двох або трьох імплантатах: попередні дані RCT через 1 рік,” Applied Sciences, т. 11, № 18, с. 8601, 2021.