Порівняння одноразових імплантатів з поверхнею, обробленою піскоструминним методом та кислотою (Sa), та поверхнею Sa, модифікованою буферним агентом pH (Soi): дані за чотири місяці з розділеного рота, багатопрофільного рандомізованого контрольованого...

Мета. Порівняти виживаність та успішність імплантів, а також значення коефіцієнта стабільності імплантів (ISQ) ранньонавантажених одиничних імплантів з обробленою піском кислотою (SA, контрольна група) поверхнею в порівнянні з імплантами з SA поверхнею, модифікованою буферним агентом pH (SOI, тестова група).

Матеріали та методи. Це дослідження було спроектовано як багатопрофільне, спліт-мішане, рандомізоване контрольоване випробування для оцінки виживаності імплантів та протезів, ускладнень та коефіцієнта стабільності імплантів (ISQ) у будь-якого частково беззубого пацієнта, який потребує щонайменше двох одиничних коронок на імплантах. Використовувалася процедура встановлення імплантів в один етап, а імпланти були рандомізовані після підготовки місця для імплантації. Значення ISQ оцінювалися для кожного імпланта на початковому етапі, а потім щотижня до 8 тижнів після операції, і нарешті при доставці остаточної коронки (через 12 тижнів після встановлення імпланта).

Результати. Всього в цьому дослідженні взяли участь 62 пацієнти з 9 центрів. Один пацієнт вибув з дослідження на 8 тижні. Протягом перших 12 тижнів спостереження 2 імпланти зазнали невдачі, обидва в групі SA, різниця не була статистично значущою (P = 0.5). Жодних невдач протезів не сталося до 4 місяців після встановлення. Було зафіксовано п’ять ускладнень, 3 в групі SA та 2 в групі SOI. Різниця між групами не була статистично значущою (OR = 0.66, 95% CI: 0.11 до 4.07; P = 0.650). З цих ускладнень втрата стабільності без обертання спостерігалася у 2 імплантів з групи SOI та 2 імплантів з групи SA, всі в третьому та четвертому тижнях вимірювань. Усі імпланти були занурені та успішно остеоінтегровані на дванадцятому тижні. Останнім ускладненням було розхитування гвинта імпланта SA, яке було вирішено на місці. Початкові середні значення ISQ становили 76.57 ± 7.54 (95% CI 74.69 до 78.44) в групі SA та 75.92 ± 7.69 (95% CI 73.89 до 77.73) в групі SOI. Середні значення ISQ на 12 тижні становили 79.17 ± 7.83 (95% CI 77.03 до 81.29) та 78.82 ± 8.80 (95% CI 76.42 до 81.21) в групах SA та SOI відповідно. Моделювання з змішаними ефектами виявило статистично значущу різницю між групами з часом, з дещо нижчими значеннями ISQ для групи SOI (-0.65; 95% CI -1.14 до -0.15). Статистично значущі різниці також були оцінені серед центрів (P <0.001).

Висновки. В межах обмежень цього попереднього звіту можна зробити висновок, що обидва імплантати можуть бути успішно навантажені на ранніх етапах.

Вступ

Стоматологічні імплантати вважаються надійним інструментом для оральної реабілітації, і кілька недавніх досліджень достатньо довели їх довговічність та стабільність. Було спробовано різні техніки, щоб підвищити привабливість та прийнятність імплантатів серед пацієнтів. Серед них скорочений час загоєння став одним із основних напрямків досліджень імплантатів. Було спробовано різні хірургічні підходи для забезпечення негайної естетичної та функціональної реабілітації. Хоча систематичний огляд Cochrane не зміг знайти жодних переконливих доказів клінічно значущої різниці у випадках невдач імплантатів та протезів, пов'язаних з різними термінами навантаження імплантатів, у порівнянні з традиційною процедурою, негайне розміщення імплантатів у свіжих екстракційних лунках було пов'язане з вищою частотою невдач імплантатів. Отже, протягом років були представлені різні макро- та мікродизайни імплантатів у спробі збільшити контакт кістки з імплантатом під час часу загоєння, що робить остеоінтеграцію швидшою. Техніки модифікації зазнали постійного розвитку в останні роки, метою яких є зміна шорсткості поверхні імплантату для створення сприятливого середовища для остеоінтеграції. Техніки модифікації поверхні можна поділити на три категорії: фізичні та хімічні, які використовуються окремо або в комбінації обох. Хімічні техніки модифікації поверхні, які були протестовані до сьогодні, включають мікрошорстке піскоструминне оброблення та кислотне травлення з великим абразивом, покриття титанової поверхні резорбованим наношаром гідроксиапатиту та покриття з буферним агентом pH. Комбінація фізичних та хімічних технік, а саме піскоструминне оброблення з оксидом алюмінію, за яким слідує кислотне травлення, забезпечує одну з найкраще задокументованих поверхонь імплантатів у стоматологічній сфері з успішними довгостроковими спостереженнями. Однак огляд Cochrane не зміг показати жодної суттєвої клінічної різниці між різними типами імплантатів.

Проте, Талларіко та співавтори продемонстрували, що фізіологічний коефіцієнт стабільності імплантату (ISQ) зменшується менше під час фази ремоделювання кістки з піскоструйними кислотно-етичними імплантатами з біоабсорбованим апатитовим нанопокриттям, ніж з лише піскоструйними кислотно-етичними імплантатами.

Нещодавно компанія Osstem (Osstem Implant, Osstem Global, Сеул, Південна Корея) представила нову поверхню, модифіковану з буфером pH для покращення остеоінтеграції. Це показало обнадійливі результати базових досліджень, але, незважаючи на позитивні попередні результати, отримані в одному незалежному рандомізованому контрольованому дослідженні (RCT)17, систематичний огляд виявив незначну різницю між піскоструйними та кислотно-етичними стоматологічними імплантатами та поверхнею з буфером pH.

Для надання додаткових корисних даних це дослідження з розділеним ротом, багатопрофільне рандомізоване контрольоване дослідження було спроектовано для порівняння виживаності імплантатів, показників успіху та значень ISQ ранньонавантажених імплантатів TSIII (Osstem Implant) з піскоструйною кислотно-етичною (SA) поверхнею проти SA поверхні, модифікованої з буфером pH (SOI) у реабілітації одиничних коронок на імплантатах. Два імплантати, що використовувалися, були ідентичні за формою, розмірами та геометрією, єдина різниця полягала в підготовці поверхні: поверхня імплантату SOI є гідрофільною, тоді як SA поверхня є гідрофобною (Рис. 1). Нульова гіпотеза, що перевірялась, полягала в тому, що між групами не буде різниці, проти альтернативної гіпотези про наявність різниці. Рукопис був підготовлений відповідно до рекомендацій заяви CONSORT для покращення якості звітів про рандомізовані дослідження (http://www.consort-statement.org/).

Матеріали та методи

Це дослідження було сплановано як спліт-майт, багатопрофільне, рандомізоване контрольоване дослідження з сліпою оцінкою результатів, за винятком ускладнень та невдач, які повідомлялися лікарями-стоматологами. Це дослідження проводилося відповідно до принципів, викладених у Декларації Гельсінкі щодо біомедичних досліджень за участю людей, з поправками 2018 року, і було зареєстроване на clinicaltrial.gov під номером NCT04073654. Дослідницький протокол отримав етичне схвалення від координуючого центру, розташованого в Албанії (номер протоколу 1/2018). Перед початком лікування всіх пацієнтів було належним чином проінформовано про природу дослідження, і вони підписали інформовану письмову згоду на хірургічні та протезні процедури. Пацієнти мали бути зараховані та лікувані в 10 державних та приватних центрах у Європі та Південній Африці з вересня 2019 року по червень 2021 року.

Критерії включення/виключення

Будь-яка частково беззуба особа, яка потребує принаймні двох одиночних коронок на імплантатах, віком не менше 18 років і здатна підписати інформовану згоду, підлягала відбору на відповідність критеріям. Використовувалися широкі критерії включення, включаючи будь-який тип кістки, місце розташування, звички куріння тощо. Необхідний мінімальний об'єм кістки для розміщення імплантатів довжиною не менше 8,5 мм і шириною 3,5 мм, з мінімальним моментом вставки 30 Нсм. Постекстракційні лунки або збільшена кістка були дозволені, якщо з моменту екстракції або процедур збільшення пройшло не менше чотирьох місяців. Курці були класифіковані як помірні (до 10 сигарет на день) або важкі курці (більше 10 сигарет на день) відповідно до їхньої декларації.

Пацієнти не допускалися до дослідження, якщо були присутні будь-які з наступних критеріїв виключення:

• Загальні протипоказання до імплантаційної хірургії;
• Менше 4 мм кератинізованої ясен в місцях імплантації;
• Імунодефіцит або компрометація;
• Опромінення голови та/або шиї протягом останніх 5 років;
• Неконтрольований цукровий діабет;
• Вагітність або лактація;
• Лікування пародонтозу, що не було завершено;
• Погана гігієна порожнини рота та мотивація (індекс кровоточивості в усій ротовій порожнині та індекс нальоту в усій ротовій порожнині вище 25%);
• Залежність від алкоголю або наркотиків;
• Психіатричні проблеми та/або нереалістичні очікування;
• Гостра інфекція або гній на місці, призначеному для імплантації;
• Будь-яка форма збільшення тканин, необхідна під час імплантації;
• Негайна постекстракційна імплантація (імплантати можуть бути встановлені після 4-місячного періоду загоєння);
• Попереднє або поточне лікування внутрішньовенними амінобісфосфонатами;
• Направлення лише на імплантацію (неможливо подальше спостереження в лікувальному центрі);
• Участь в інших дослідженнях, якщо поточний протокол не може бути повністю дотриманий.

Передопераційні рентгенограми (періапікальна рентгенографія та/або конусно-променева комп'ютерна томографія) були отримані для кожного потенційно придатного пацієнта, щоб кількісно оцінити обсяги кістки на запланованих місцях імплантації. Пацієнти, які мали достатні обсяги кістки для отримання двох одиночних імплантів, були запрошені приєднатися до дослідження та були проінформовані про його суть. Лише після того, як вони повністю зрозуміли суть дослідження (включаючи процедури, подальші оцінки та будь-які потенційні ризики), їх запитали про участь, і вони підписали інформовану письмову згоду. Для пацієнтів з більш ніж двома придатними місцями для імплантації, оператори мали можливість вибрати ті місця з найбільш схожими характеристиками під час скринінгового візиту, бажано не сусідні. Вибрані місця для імплантації були закодовані як номер 1 (найнижчий відповідно до нотації Всесвітньої стоматологічної федерації FDI) та номер 2 (найвищий).

Клінічні процедури

Приблизно за 10 днів до встановлення імплантів усі пацієнти пройшли професійну гігієнічну процедуру порожнини рота. Усі пацієнти отримали профілактичну антибіотикотерапію: 2 г амоксициліну за 1 годину до втручання або кліндаміцин 600 мг за 1 годину до встановлення імпланта, якщо були алергічні на пеніцилін. Усі пацієнти полоскали рот розчином хлоргексидину 0,2% протягом 1 хвилини перед будь-якою хірургічною процедурою та лікувалися під місцевою анестезією з використанням артикаїну з епінефрином 1:100,000. Залежно від анатомії місця та уподобань клініциста, доступ без клаптя або з мінімальним клаптем (клапоть без вертикальних розрізів) був отриманий (така ж техніка у кожного пацієнта). Місця для імплантації готувалися одночасно з використанням конусних свердел (800–1200 об/хв) з рясним зрошенням фізіологічним розчином, відповідно до протоколу свердління, рекомендованого виробником (122 Taper kit, Osstem Implant) та щільності кістки. Це оцінювалося під час фази свердління та класифікувалося, на основі досвіду клініциста, як: "тверда", "нормальна" або "м'яка". Оператори мали можливість вибирати довжину імплантів відповідно до клінічних показань та своїх уподобань. Якщо це було можливо, для кожного пацієнта мали бути вибрані два імпланти однакової довжини та діаметра. Конусні імпланти TSIII з піскоструйною кислотою (SA) поверхнею (SA група) або SA поверхнею, модифікованою з буферним агентом pH (SOI група), були встановлені за одноетапним протоколом на рівні кістки або трохи підкреслено, з мінімальним моментом вставки 30 Нсм. Імпланти, вставлені з нижчим моментом, мали бути виключені з подальших вимірювань ISQ та залишені загоюватися без перешкод протягом 4 місяців перед установкою коронки. Послідовність лікування наведена на рис. 2A-H.

Після встановлення імплантатів відповідні мультипеги (Hiossen, Englewood Cliffs, NJ, USA) були підключені до імплантатів по одному, і стабільність імплантату (ISQ) була виміряна за допомогою аналізу резонансної частоти за допомогою пристрою IS3 Monitor (Hiossen). Заживальні абатменти були підключені до імплантатів за допомогою пальцевого драйвера, а будь-які клапті були закриті швами. Рекомендувалося післяопераційне знеболення з ібупрофеном 600 мг за потреби. Антибіотики (1 г амоксициліну або кліндаміцину 600 мг, якщо пацієнти були алергічні до пеніциліну) вводилися двічі на день протягом 5 днів. Вимірювання ISQ продовжувалися щотижня протягом 8 тижнів після встановлення імплантатів, а потім на дванадцятому тижні, відповідно до раніше опублікованого звіту. У кожний момент часу заживальні абатменти були відкручені, відповідні мультипеги були прикріплені до імплантатів, по одному, і було зроблено два вимірювання: букопалатальне та мезіодистальне. Нарешті, заживальні абатменти були закручені на місце за допомогою пальцевого драйвера після очищення та дезінфекції хлоргексидином 0,2% та ультразвуковим очищувачем. Остаточні відбитки були зняті через вісім тижнів після встановлення імплантатів, а остаточні коронки були доставлені через дванадцять тижнів після встановлення імплантатів. Імплантати мали бути відновлені як одиничні одиниці. Дослідники мали право встановлювати остаточні металокерамічні або повнокерамічні коронки, які могли бути або цементовані, або закріплені гвинтами. Проте ідентичні процедури та матеріали повинні були використовуватися для імплантатів з обох груп у одного й того ж пацієнта. Остаточні коронки/абатменти були закручені двічі з моментом 20 або 30 Ncm (згідно з інструкціями виробника та з урахуванням платформи імплантату), з інтервалом 10 хвилин. Перевірялися оклюзія, і за необхідності посилювалися інструкції з гігієни порожнини рота. Періапікальні рентгенограми та інтраоральні знімки були зроблені під час встановлення імплантатів та під час встановлення остаточних коронок.

Основними показниками результатів були невдачі імплантів і протезів, а також будь-які ускладнення, які були зафіксовані.

• Невдача імпланта визначалася як обертання імпланта під час затягування/послаблення гвинта абатмента, перелом та/або будь-яка інфекція, що вимагала видалення імпланта або інше механічне ускладнення, яке робило імплант непридатним для використання.
• Заміна коронки з будь-якої причини вважалася невдачею протезу.
• Будь-яке біологічне (біль, набряк, гній, тощо) та/або механічне (послаблення гвинта, відколи керамічних матеріалів, тощо) ускладнення було зафіксовано.

Вторинним показником результату був коефіцієнт стабільності імпланта (ISQ), який фіксувався сліпими оцінювачами результатів за допомогою аналізу резонансної частоти. Було проведено вимірювання букопалатальних і мезіодистальних розмірів, які були середніми, а результат відображався пристроєм в одиницях ISQ в діапазоні від 1 до 100. Значення ISQ були зафіксовані під час встановлення імпланта (базовий рівень), а потім щотижня до восьмого тижня, і нарешті на дванадцятому тижні після встановлення імпланта під час остаточного встановлення коронки.

Наступні вторинні результати будуть оцінюватися через рік спостереження: рівні маргінальної кістки (MBL); глибина зондування кишені (PPD), кровотеча при зондуванні (BOP), індекс нальоту (PI); та оцінка естетики рожевого кольору (PES). Сліпий оцінювач результатів з кожного центру збиратиме дані, а сліпий оцінювач оцінюватиме MBL та PES.

Аналіз даних

Відповідний розмір вибірки був оцінений як 65 імплантатів у кожній групі, які будуть залучені в 10 різних центрах, враховуючи розмір ефекту d = 0.6383489, ймовірність помилки ß 0.05 та потужність (1-ß помилка = 0.95). Розмір ефекту був визначений на основі попереднього подібного дослідження, яке повідомляло значення ISQ 71.2± 4.07 для імплантатів з традиційною поверхнею та 74± 4.68 для імплантатів з модифікованою поверхнею17. Через дизайн дослідження з розділеним ротом, кожен пацієнт надав як тестові (SOI), так і контрольні (SA) імплантати. Щоб уникнути недостатньо потужних результатів (<95%) через можливі відмови, було додано 35 пацієнтів, що зробило загальний запланований розмір вибірки 100 пацієнтів (200 імплантатів). Для цього кожен центр повинен був встановити 10 тестових імплантатів (SOI) та 10 контрольних імплантатів (SA) у 10 залучених пацієнтів.

Відповідно, було створено десять комп'ютерно згенерованих обмежених списків рандомізації. Лише одна особа, яка не брала участі в дослідженні, знала про послідовність рандомізації та мала доступ до списків рандомізації, які зберігалися на ноутбуці з паролем. Коди рандомізації були поміщені в послідовно пронумеровані, однакові, непрозорі, запечатані конверти, які відкривалися послідовно після підготовки обох місць для імплантації.

Всі аналізи даних проводилися відповідно до попередньо встановленого плану аналізу двома з дослідників (MC та JB) без знання про розподіл груп. Дані пацієнтів записувалися в електронну таблицю Excel (Microsoft Corporation, Редмонд, Вашингтон, США). Невдачі імплантів і протезів, а також ускладнення були зафіксовані (дихотомічні результати). Значення ISQ (безперервний результат) аналізувалися на всіх часових точках (0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 та 12 тижнів). Тест МакНемара був проведений для невдач імплантів. Було створено моделі змішаних ефектів для безперервної залежної змінної (ISQ) та узагальнені змішані моделі для дихотомічних залежних змінних (ускладнення), враховуючи пацієнтів як випадкові ефекти, а час і групу як фіксовані ефекти. Було створено ще одну модель змішаних ефектів для оцінки різниць між центрами, враховуючи пацієнтів як випадкові ефекти, а час і центр як фіксовані ефекти. Було проведено пост-хок аналізи та побудовано графіки ефектів. Для всіх аналізів використовувалося програмне забезпечення статистики Jamovi Version 1.8.0.0 (Jamovi Project, Сідней, Австралія). Дані представлені як середнє ± стандартне відхилення з 95% довірчим інтервалом (CI) та частотою і відсотком для дихотомічних змінних. P-значення <0.05 вважалися статистично значущими.

Результати

Пацієнти мали бути залучені та лікувані за подібними процедурами в 10 різних центрах, і кожен центр повинен був залучити та лікувати 10 пацієнтів (20 імплантатів). Однак один центр не зміг залучити жодного пацієнта. 9 залишкових центрів були розташовані наступним чином: три в Італії (MT, FG, LM), і по одному в Албанії (EX), Болгарії (DE), Румунії (MG), Швейцарії (NW), Південній Африці (AdW) та Польщі (LZ). Пацієнти були оцінені для визначення їхньої придатності до участі в дослідженні, і лише 2 центри (MT та EX) залучили 10 пацієнтів, тоді як 1 центр (MG) залучив 9 пацієнтів, 2 центри (NW та AdW) 8 пацієнтів, 2 центри (LM та LZ) 6 пацієнтів, а решта 2 центри залучили 3 (DE) та 2 (FG) пацієнтів відповідно. Дев’яносто один пацієнт спочатку пройшов відбір на придатність, але лише 62 учасники (23 чоловіки та 39 жінок) були послідовно зараховані до дослідження дев’ятьма центрами, що брали участь. Причини, чому 29 пацієнтів не були включені: часті візити для перевірки (18 пацієнтів), необхідність у керованій регенерації кістки (11 пацієнтів). Один пацієнт вибув з дослідження на восьмому тижні, втративши один імплантат, хоча він був замінений, пацієнт вирішив вийти з дослідження. Двадцять два відхилення від початкового протоколу сталися в 6 центрах, як зазначено в Таблиці 1.

Середній вік пацієнтів становив 52.1±14.3 років, 66.1% з яких були некурцями, тоді як 27.4% курили до 10 сигарет на день і 6.5% курили більше 10 сигарет на день. Було встановлено всього 124 імплантати, які були рівномірно розподілені між групами SA та SOI. Кількість різних розмірів імплантатів, що використовувалися, наведена на рис. 3. У всіх центрах встановлювали однаковий тип протезів на обох ділянках у всіх пацієнтів, з одним винятком (Пацієнт 2 у Центрі 3 отримав одну коронку на гвинтовому та одну на цементному фіксаторі). Матеріали були схожими в обох групах. Зокрема, протези на гвинтовому фіксаторі становили велику більшість як у групах SA, так і SOI (69.4% і 68.1% відповідно), а 56.5% коронок були безметалевими в обох групах.

Два імпланти з групи SA були втрачені, тоді як жоден імплант не зазнав невдачі в групі SOI. Обидва з перших були втрачені (рухливість без болю) між 3-ю та 4-ю тижнями і були негайно замінені; залишковий імплант SOI у пацієнта з Центру 7 постійно контролювався, тоді як пацієнт з Центру 10 вийшов з дослідження на 8-му тижні. Різниця в невдачах імплантів між групами не була статистично значущою (P = 0.5). Жодна невдача протезу не сталася в жодній з груп протягом 12-тижневого періоду дослідження.

В цілому було зафіксовано п’ять ускладнень, три в групі SA та два в групі SOI. У Центрах 1, 7 та 8 4 імпланти (по 2 з кожної групи) вручну продемонстрували незначну горизонтальну рухливість, але без обертання імплантів. Імпланти були занурені та успішно оссеоінтегровані, а потім навантажені через 12 тижнів відповідно до протоколу випробування. Пізніше ускладнення виникло через 8 тижнів після встановлення коронки, а саме, гвинт ослабнув на одній коронці, що підтримується імплантом у групі SA (Центр 3). Як оцінено за допомогою моделі змішаних ефектів, різниця в ускладненнях між групами не була статистично значущою, OR = 0.66, 95% CI 0.11 до 4.07; P=0.650.

Розподіл вимірювань ISQ наведено в Таблиці 2. Початкові середні значення ISQ становили 76.57 ±7.54 (95% CI 74.69 до 78.44) для імплантів SA та 75.92 ±7.69 (95% CI 73.89 до 77.73) для імплантів SOI. Середні значення ISQ через 12 тижнів становили 79.17 ±7.83 (95% CI 77.03 до 81.29) та 78.82 ± 8.80 (95% CI 76.42 до 81.21) у групах SA та SOI відповідно. Модель змішаних ефектів виявила статистично значущу різницю між групами з часом, з нижчими значеннями ISQ у групі SOI (-0.65; 95% CI -1.14 до -0.15; Таблиця 3). Графік ефектів з часом показано на Рис. 4.

Модель змішаних ефектів для міжцентрових відмінностей наведена в Таблиці 4. Статистично значущі відмінності були оцінені між центрами (P <0.001). Зокрема, Центр 4 показав значно нижчі значення ISQ (P <0.001) порівняно з усіма іншими центрами. Усі парні відмінності з пост-хок аналізу наведені в Таблиці 5. Графік ефектів з часом показано на Рис. 5.

Обговорення

Це рандомізоване контрольоване дослідження було розроблено для надання попередніх даних про клінічну ефективність та коефіцієнт стабільності імплантів Osstem TSIII з SA поверхнею, модифікованою буферним агентом pH (SOI), що використовуються для реабілітації одиночних коронок на імплантах, у порівнянні з традиційною SA поверхнею. Це дослідження з розділеним ротом виявило статистично значущу різницю на користь групи SA, що дозволило відхилити нульову гіпотезу про відсутність різниці в ISQ між групами. Однак слід зазначити, що різниця становила лише 0.65, що не є клінічно значущим.

Крім того, при порівнянні значень ISQ серед центрів також були виявлені деякі статистично значущі різниці в деяких парних порівняннях. Одним з можливих пояснень цих різниць можуть бути різні кількості пацієнтів, які лікувалися в кожному центрі. Альтернативно, зазначені розбіжності також можуть відображати різниці в первинній стабільності імплантів та процедурах, які використовували стоматологи в різних центрах. У цьому відношенні, хоча були застосовані однакові дизайни імплантів та протоколи свердління, існує кілька інших факторів, які можуть вплинути на дані вимірювання ISQ, включаючи, але не обмежуючись, якістю та кількістю кістки. Це викликає певні сумніви щодо клінічної значущості значень ISQ для цілей швидкої оцінки стабільності імплантів.

Проте, лише два з усієї вибірки імплантатів зазнали невдачі, обидва в групі SA між третім і четвертим тижнями, тоді як всі імплантати в групі SOI успішно інтегрувалися; ця різниця не була статистично значущою і вказує на те, що обидва типи протестованих імплантатів можуть бути навантажені рано. Тим не менш, слід зазначити, що чотири інші імплантати, по 2 в кожній групі, продемонстрували клінічно виявлену рухливість під час третього та четвертого тижнів, і тому були занурені, врешті-решт оссеоінтегруючись без невдачі. Хоча занурена техніка не є обов'язковою для оссеоінтеграції, автори вважають, що повторне відкручування загоювального абатмента слід уникати протягом перших тижнів цього процесу. Ця процедура була включена в протокол випробування виключно для дослідницьких цілей.

Одним з основних обмежень цього дослідження є мала вибірка; запланований розмір вибірки не був досягнутий, тому дослідження може бути недостатньо потужним для перевірки гіпотези.

Крім того, кілька вимірювань були припинені через карантин COVID-19. Однак варто зазначити, що вимірювання були припинені в обох групах через роздільний місячний дизайн дослідження. Ще одне обмеження даного дослідження - це короткий період спостереження. Проте основна мета цієї статті полягає в тому, щоб повідомити про тенденцію стабільності обох типів імплантатів під час періоду остеоінтеграції.

Дійсно, хоча велика частина досліджень у стоматології імплантатів наразі зосереджена на вивченні біоактивних поверхонь, лише кілька звітів про клінічні випробування на людях доступні, при цьому більшість літератури базується на дослідженнях на тваринах. Етичні обмеження не дозволяють проводити гістологічний аналіз у людей, але існує загальна думка, сформована на основі досліджень на тваринах та in-vitro, що модифікація поверхні імплантатів може покращити ранню остеоінтеграцію. Тим не менш, результати цього попереднього дослідження узгоджуються з висновками, отриманими з попереднього систематичного огляду та рандомізованого контрольованого випробування на людях, які обидва не змогли виявити жодної статистично значущої різниці між звичайними та модифікованими поверхнями імплантатів. Мета модифікованих поверхонь полягає в тому, щоб покращити контактну остеогенезу навколо зубних імплантатів, прискорюючи остеоінтеграцію на ранній стадії загоєння. У даному дослідженні імплантати були встановлені в загоєній кістці, з прямим контактом кістки з імплантатом, з високою первинною стабільністю імплантату. Навіть якщо гістологічний аналіз навколо імплантатів, встановлених у людей, не є можливим з етичних причин, подальші рандомізовані контрольовані випробування необхідні для оцінки ефективності імплантатів з модифікованою поверхнею в випадках з проміжком між імплантатами та кісткою або поганою якістю кістки.

Висновки

Незважаючи на обмеження даного дослідження, здається, що імплантати з поверхнею, модифікованою агентом для буферизації pH (SOI), можуть бути безпечно використані для ранньої реабілітації одиничних коронок на імплантатах, але вони не пропонують жодних переваг у порівнянні з імплантатами з традиційною піскоструйною кислотою-етованою (SA) поверхнею. Потрібні подальші дослідження, щоб підтвердити або спростувати ці попередні результати.

Łukasz Zadrożny, Erta Xhanari, Mircea Gheorghita, Andre De Waal, Nicolas Widmer, Leonardo Muzzi, Elitsa Deliverska, Fulvio Gatti, Marta Czajkowska

Посилання

1. Howe M-S, Keys W, Richards D. Довгострокова (10-річна) виживаність зубних імплантатів: систематичний огляд та мета-аналіз чутливості. J Dent 2019;84:9-21.
2. French D, Ofec R, Levin L. Довгострокова клінічна ефективність 10 871 зубних імплантатів з терміном спостереження до 22 років: когортне дослідження на 4247 пацієнтах. Clin Implant Dent Relat Res 2021;23:289-97.
3. Testori T, Galli F, Capelli M, Zuffetti F, Buti G, Esposito M. Негайне неоклюзійне проти раннього навантаження зубних імплантатів у частково беззубих пацієнтів - 15-річне спостереження за багатоцентровим рандомізованим контрольованим випробуванням. Clinical Trials in Dentistry 2021;03:5-20.
4. Testori T, Gaul F, Capelli M, Zuffetti F, Esposito M. Негайне неоклюзійне проти раннього навантаження зубних імплантатів у частково беззубих пацієнтів: результати через 1 рік з багатоцентрового, рандомізованого контрольованого клінічного випробування. Int J Oral Maxillofac Impl 2007;22:815-22.
5. Fernández R, Peñarrocha-Oltra D, Peñarrocha-Diago M, Buti J, Xhanari E, Esposito M. Природне чи піднебінне розташування негайних імплантатів після екстракції в естетичній зоні? П'ятирічні результати багатоцентрового рандомізованого контрольованого випробування. Clinical Trials in Dentistry 2020;02:59-71.
6. Esposito M, Grusovin MG, Maghaireh H, Worthington HV. Втручання для заміни втрачених зубів: різні терміни для навантаження зубних імплантатів. Cochrane Database Syst Rev 2013:CD003878.
7. Felice P, Barausse C, Buti J, Gessaroli M, Esposito M. Негайні, ранні (6 тижнів) та затримані (4 місяці) одиничні постекстраційні імплантати: дані через 3 роки після навантаження з рандомізованого контрольованого випробування. Clinical Trials in Dentistry 2019;01:5-23.
8. Atieh MA, Payne AG, Duncan WJ, Cullinan MP. Негайне відновлення/навантаження негайно встановлених одиничних імплантатів: чи є це ефективним бімодальним підходом? Clin Oral Implants Res 2009;20:645-59.
9. Chen J, Cai M, Yang J, Aldhohrah T, Wang Y. Негайне проти раннього або традиційного навантаження зубних імплантатів з фіксованими протезами: систематичний огляд та мета-аналіз рандомізованих контрольованих клінічних випробувань. J Prosthet Dent 2019;122:516-36.
10. Mello C, Lemos C, Verri F, Dos Santos D, Goiato M, Pellizzer E. Негайне встановлення імплантатів у свіжі лунки після екстракції проти затриманих імплантатів у загоєні лунки: систематичний огляд та мета-аналіз. Int J Oral Maxillofac Surg 2017;46:1162-77.
11. Morton D, Bornstein MM, Wittneben JG, Martin WC, Ruskin JD, Hart CN, Buser D. Раннє навантаження після 21 дня загоєння несубмержованих титанових імплантатів з хімічно модифікованою піскоструйною та кислотно-етованою поверхнею: результати через два роки перспективного двоцентрового дослідження. Clinical Implant Dent Relat Res 2010;12:9-17.
12. Tallarico M, Baldini N, Gatti F, Martinolli M, Xhanari E, Meloni SM, Cervino G, Lumbau Aurea I. Роль нових гідрофільних поверхонь у ранній частоті успіху та стабільності імплантатів: результати через 1 рік після навантаження з багатоцентрового, спліт-майнт, рандомізованого контрольованого випробування. Eur J Dent 2021;15:1-7.
13. Park C-J, Lim JH, Tallarico M, Hwang K-G, Choi H, Cho G-J, Kim C, Jang S, Song J-D, Kwon AM, Jeon SH, Park H-K. Покриття піскоструйної та кислотно-етованої поверхні імплантату агентом для буферизації pH після вакуумно-УФ фотофункціоналізації. Coatings 2020;10:1040.
14. Kang JH, Kim S-K, Pae HC, Park JY, Cha J-K, Choi S-H. Вплив поверхні імплантату, покритої агентом для буферизації pH, на ранню остеоінтеграцію. J Korean Dental Sci 2018;11:5-13.
15. Buser D, Janner SF, Wittneben JG, Brägger U, Ramseier CA, Salvi GE. 10-річна виживаність та показники успіху 511 титанових імплантатів з піскоструйною та кислотно-етованою поверхнею: ретроспективне дослідження на 303 частково беззубих пацієнтах. Clinical Implant Dent Relat Res 2012;14:839-51.
16. Esposito M, Ardebili Y, Worthington HV. Втручання для заміни втрачених зубів: різні типи зубних імплантатів. Cochrane Database Syst Rev 2014:CD003815.
17. Schätzle M, Männchen R, Balbach U, Hämmerle CH, Toutenburg H, Jung RE. Зміна стабільності хімічно модифікованих піскоструйних/кислотно-етованих титанових піднебінних імплантатів. Рандомізоване контрольоване клінічне випробування. Clin Oral Implants Res 2009;20:489-95.
18. Chambrone L, Shibli JA, Mercurio CE, Cardoso B, Preshaw PM. Ефективність стандартних (SLA) та модифікованих піскоструйних та кислотно-етованих (SLActive) зубних імплантатів у сприянні негайним та/або раннім оклюзійним навантаженням: систематичний огляд перспективних досліджень. Clin Oral Implants Res 2015;26:359-70.
19. Tallarico M, Vaccarella A, Marzi GC, Alviani A, Campana V. Перспективне клінічне випробування випадків контролю, що порівнює 1- та 2-етапні імплантати Nobel Biocare TiUnite: аналіз резонансної частоти, оцінений за допомогою Osstell Mentor під час інтеграції. Quintessence Int 2011;42:635-44.
20. Huang H, Wu G, Hunziker E. Клінічне значення вимірювань коефіцієнта стабільності імплантату (ISQ): огляд літератури. J Oral Biol Craniofac Res 2020;10:629-638.
21. Tallarico M, Vaccarella A, Marzi GC. Клінічні та радіологічні результати 1-проти 2-етапного встановлення імплантатів: результати через 1 рік з рандомізованого клінічного випробування. Eur J Oral Implantol 2011;4:13-20.
22. Pae H-C, Kim S-K, Park J-Y, Song YW, Cha J-K, Paik J-W, Choi S-H. Біоактивні характеристики поверхні імплантату, покритої агентом для буферизації pH: in vitro дослідження. J Periodont Impl Sci 2019;49:366-81.
23. Nicolau P, Guerra F, Reis R, Krafft T, Benz K, Jackowski J. 10-річні результати з негайними та ранніми навантаженими імплантатами з хімічно модифікованою SLA поверхнею. Quintessence Int 2018;50:2-12.