Рандомізоване контрольоване дослідження різних поверхонь імплантатів

Мультицентрове, рандомізоване контрольоване дослідження з розділеним ротом було спрямоване на порівняння імплантатів з поверхнею SA (група SA) та імплантатів з новою біорозчинною апатитовою нанопокриттям (група NH). Результати включали дво-річні показники виживання імплантатів та протезів, будь-які біологічні або механічні ускладнення, крутний момент при встановленні імплантату та коефіцієнт стабільності імплантату (ISQ).

Вступ

Стабільність імплантату є одним з найважливіших факторів, які можуть вплинути на остеоінтеграцію під час періоду загоєння. Після цього, втрата краєвого кісткового об'єму використовувалася протягом кількох років для вимірювання успіху імплантату. Невдача імплантату може бути класифікована як рання або пізня, залежно від часу її виникнення. Рання невдача відбувається до доставки остаточного протезу, внаслідок відсутності інтеграції з кісткою, тоді як пізні невдачі відбуваються після остаточного навантаження протезу.

В останні роки стоматологічна індустрія представила на ринку імплантати з модифікованими поверхнями з метою покращення остеоінтеграції, зменшуючи ризики невдачі імплантату та ускладнень під час періоду остеоінтеграції (рання невдача імплантату). Згідно з науковою літературою, ризик невдачі імплантату підвищується у пацієнтів з імунодефіцитом, при миттєвому навантаженні, миттєвих імплантатах та задній щелепі. У цих клінічних сценаріях гідрофільна поверхня може забезпечити швидшу та міцнішу остеоінтеграцію, що дозволяє зменшити загальний ризик невдачі імплантату. Однак нещодавній систематичний огляд не виявив статистично значущих відмінностей між традиційними та новими гідрофільними поверхнями. Можливе пояснення може полягати в недостатності даних щодо нових поверхонь імплантатів. Отже, метою цього рандомізованого контрольованого дослідження з розділеним ротом було порівняти ранню невдачу імплантату та стабільність імплантату імплантатів Hiossen ET III (Deutsche Osstem GmbH, Німеччина) з новою гідрофільною (NH) поверхнею в порівнянні з імплантатами Hiossen ET III (Deutsche Osstem GmbH, Німеччина) з відомою поверхнею SA на двохрічному спостереженні. Нульова гіпотеза полягала в тому, що між групами немає різниці. Наступне дослідження було представлене відповідно до заяви STROBE.

Матеріали та методи

Це дослідження було спроектовано як багатопрофільне, розділене на щелепи, рандомізоване контрольоване випробування паралельних груп з двома групами та незалежною оцінкою результатів, проведене з листопада 2017 року по травень 2018 року. Дослідження було зареєстроване в clinicaltrial.gov (NCT03649100) після затвердження Інституційним наглядовим комітетом Університету Альдент, Тирана, Албанія (3/2018). Дотримувалися декларації Гельсінкі 2013 року.

Критерії включення та виключення наведені в таблиці 1 на сторінці 50. Пацієнти були чітко проінформовані про клінічні процедури, матеріали, які будуть використані, переваги, потенційні ризики та можливі ускладнення, і вони надали інформовану згоду перед включенням у дослідження. Хірургічний протокол був описаний у попередньому звіті того ж дослідження. Коротко кажучи, одна доза антибіотика була введена профілактично за годину до операції. Імплантати Hiossen ET III були встановлені під місцевою анестезією в запланованих анатомічних місцях відповідно до протоколу свердління, рекомендованого виробником (Deutsche Osstem GmbH, Німеччина). Групи SA (група SA) або NH (група NH) були рандомізовані після підготовки місця для імпланта, безпосередньо перед встановленням імпланта (протокол в один етап). Через два-три місяці після встановлення імплантів пацієнти отримують одноразові реставрації з гвинтовим фіксатором. Періапікальні рентгенограми були зроблені під час доставки остаточної протези (Рис. 1-6).

Результати вимірювань включали виживаність імплантів та протезів, будь-які біологічні або механічні ускладнення, які виникли протягом усього періоду спостереження, крутний момент при встановленні імпланта та коефіцієнт стабільності імпланта під час остеоінтеграції.

Рівні успішності імплантів та протезів були оцінені незалежним оцінювачем відповідно до встановлених критеріїв. Коефіцієнт стабільності імпланта (ISQ) вимірювався та фіксувався за допомогою смарт-штиря (Тип 47 код. 100478, Osstell, Швеція), підключеного до імплантів, та пристрою Osstell Mentor (Osstell). Вимірювання проводилися під час встановлення імпланта та щотижня до 8 тижнів після встановлення імпланта. Сліпий оцінювач результатів зібрав дані (EX) відповідно до раніше опублікованого дослідження.

Ускладнення та невдачі порівнювалися за допомогою точного тесту Фішера. Порівняння між групами (SA проти NH) та між щелепами (верхня проти нижньої) проводилися за допомогою непарного t-тесту, тоді як порівняння між базовим рівнем (T0) та останнім контролем (T8) проводилося за допомогою парних t-тестів для виявлення будь-яких змін під час спостереження. Координатний коефіцієнт кореляції Пірсона використовувався для оцінки кореляції між моментом вставки під час встановлення імпланта та значенням ISQ через 8 тижнів після встановлення імпланта. Усі статистичні порівняння були двосторонніми та проводилися на рівні значущості 0,05. Пацієнт використовувався як статистична одиниця аналізу.

Результати

Усього було проліковано 29 пацієнтів (22 жінки та сім чоловіків, середній вік при встановленні імплантів становив 59,9 ± 11,3 років), які отримали призначені втручання, і їх спостерігали до двох років після навантаження. Жоден пацієнт не відмовився від участі. Було встановлено 58 імплантів (29 з SA поверхнею та 29 з SA поверхнею з новою біорозчинною апатитовою нано-покриттям). Вісімнадцять пацієнтів були реабілітовані в верхній щелепі та 11 - в нижній. Через два роки після навантаження жоден імплант і жодна протеза не зазнали невдачі. Через два тижні після встановлення імплантів два імпланти Hiossen ET III SA показали невелику рухливість з значеннями ISQ нижче 55 (49 та 51 відповідно). Заживальні абатменти були замінені на кришкові гвинти, і імпланти залишилися заживати без перешкод до восьми тижнів після їх встановлення. Проте статистично значущої різниці не було досягнуто (p = 0.491). У обох імплантів заживальні абатменти були замінені на кришковий гвинт, і імпланти залишилися заживати під водою протягом шести тижнів (до восьми тижнів після встановлення імплантів).

Середнє значення моменту вставки коливалося між 35.0 та 45.0 Ncm (середнє 40.5 ± 3.23 (38.17 – 41.83) Ncm у групі SA та 40.48 ± 3.49 (38.02 – 41.98) Ncm у групі NH). Різниця між групами не була статистично значущою (p = 0.981).

Порівняння значень ISQ наведено на малюнку 7.

Було виявлено статистично значущу різницю між групами на другому тижні після встановлення імплантату (T2) з вищими значеннями в групі NH (P = 0.041). Подібні результати були отримані в верхній щелепі (P = 0.045), але не в нижній щелепі (P = 0.362). Загалом, значення ISQ покращилися в обох групах протягом всього періоду спостереження (8 тижнів), з статистично значущою різницею в групі NH (P = 0.019), але не в групі SA (P = 0.266). Було виявлено позитивну кореляцію між початковим моментом вставки та ISQ з вищим значенням у групі NH (0.73 проти 0.66). Кореляція була сильнішою в нижній щелепі (SA = 0.71; NH = 0.86) в порівнянні з верхньою щелепою (SA = 0.52; NH = 0.55).

Обговорення

Метою даного дослідження є оновлення попереднього дослідження, що надає дані спостереження за два роки. У цьому дослідженні середнє значення ISQ, яке спостерігалося під час періоду остеоінтеграції, покращилося в обох групах, з статистично значущою різницею лише в групі NH. Отже, можна припустити, що імплантати з гідрофільною поверхнею (NH) можуть зменшити можливі ускладнення, які можуть виникнути протягом першого тижня загоєння, уникаючи падіння ISQ. Це явище можна використати для покращення виживаності імплантатів та показників успіху у випадку негайного навантаження, поганої якості кістки та імунокомпрометованих пацієнтів.

У літературі є кілька досліджень, включаючи систематичні огляди, які повідомляли про суперечливі результати. Тому не легко зрозуміти потенціал новостворених поверхонь. Можливим поясненням цих результатів можуть бути різні обробки поверхонь, які надаються різними компаніями-виробниками імплантатів. Більше того, більшість з цих досліджень проводилися на тваринах або в ідеальних клінічних умовах. Нові поверхні імплантатів були представлені в наші дні з метою покращення інтерфейсу кістки та імплантату, а також покращення інтеграції кістки та скорочення часу цього процесу. Проте було б бажано, щоб дослідники проводили добре організовані дослідження навіть у проблемних умовах, де новостворені поверхні могли б зробити різницю. Це не лише негайне навантаження, погана якість кістки (тобто задня щелепа), і пацієнти з імунодефіцитом (тобто пацієнти з діабетом II типу), але також у випадках непрямого загоєння кістки, таких як спрямована регенерація кістки та постекстраційні імплантати (20). У цих клінічних сценаріях поверхня імплантату не знаходиться в безпосередньому контакті з кісткою. Тому активні поверхні імплантатів, здатні сприяти процесу загоєння, можуть покращити загальний процес остеоінтеграції, скорочуючи період загоєння і, як наслідок, зменшуючи можливі біологічні ускладнення.

Висновок

Імплантати NH продемонстрували обнадійливі результати в плані стабільності імплантів, успішності та виживаності, і є життєздатною альтернативою поверхні SA, оскільки, здається, вони уникають зниження ISQ під час фази ремоделювання.

Імплантати з поверхнею NH можуть бути нарешті запропоновані як золотий стандарт у проблемних клінічних сценаріях, таких як миттєве навантаження, миттєві імпланти, імунокомпрометовані пацієнти та одноетапна спрямована регенерація кістки. Результати залишаються стабільними до двох років після навантаження. Потрібні подальші дослідження для оцінки потенційної вигоди імплантатів з поверхнею NH у проблемних клінічних ситуаціях.

Марко Талларіко, Нікола Балдіні, Фульвіо Гатті, Ірен Ієрія