Фіксувати чи не фіксувати короткі зубні імплантати під однією частковою фіксованою протезою? Дані через рік після навантаження з багатопрофільного рандомізованого контрольованого дослідження

Мета: Порівняти клінічні результати двох сусідніх зубних імплантатів довжиною 6 мм, з'єднаних під однією протезою (контрольна група) проти двох ідентичних імплантатів, що підтримують одиничні коронки (експериментальна група).

Матеріали та методи: Сорок сім пацієнтів з беззубими задніми (премоляри та/або моляри) щелепами отримали два сусідні зубні імплантати довжиною 6 мм, які були занурені. Через чотири місяці, під час зняття відбитків, пацієнти були рандомізовані для отримання з'єднаних або нез'єднаних остаточних цементних металокомпозитних протезів. На жаль, чотири пацієнти померли до рандомізації, а троє пацієнтів втратили п'ять імплантатів, тому лише 40 пацієнтів були рандомізовані відповідно до дизайну паралельних груп, щоб обидва імплантати були з'єднані під одним частковим фіксованим протезом (19 пацієнтів) або з двома одиничними коронками (21 пацієнт). Критерії оцінки результатів: невдачі протезів та імплантатів, будь-які ускладнення, зміни рівня периімплантної маргінальної кістки та задоволеність пацієнтів. Пацієнти спостерігалися до 1 року після навантаження.

Результати: Один пацієнт з групи з'єднаних імплантатів вибув. Після рандомізації не було зафіксовано жодних відмов імплантатів. Одна ускладненість сталася в групі без з'єднаних імплантатів, тоді як у з'єднаних імплантатах ускладнень не було, різниця не є статистично значущою (точний тест Фішера P = 1.000; різниця в пропорціях = -0.04; 95% ДІ -0.16 до 0.09). Обидві групи продемонстрували значну втрату периімплантної маргінальної кістки через 1 рік після навантаження (P<0.05), відповідно -0.36 (0.45) мм у з'єднаних імплантатах та -0.17 (0.31) мм у нез'єднаних імплантатах, але статистично значущих відмінностей між двома групами не було (середня різниця 0.19 мм; 95% ДІ -0.10 до 0.48; P = 0.194). Усі пацієнти були повністю або задовільно задоволені лікуванням, за винятком двох пацієнтів, обидва з групи з'єднаних імплантатів: один пацієнт не був впевнений у естетиці, а інший не погодився б на таке ж лікування знову.

Висновки: Нинішні дані, здається, свідчать про те, що до 1 року після навантаження прогнози коротких імплантатів, переважно розміщених у щелепах з щільною якістю кістки, можуть не залежати від з'єднання чи ні під одними й тими ж фіксованими протезами. Однак ці попередні результати потребують підтвердження в більших дослідженнях з термінами спостереження не менше 5 років.

Вступ

Короткі стоматологічні імплантати (довжиною від 4 до 8 мм) були визнані привабливою та менш інвазивною альтернативою процедурам збільшення кістки для встановлення довших імплантатів, при цьому обидві групи демонструють подібні результати до 11 років після навантаження.

Одним з питань, яке часто обговорюється, є те, чи краще об'єднувати два або більше коротких імплантатів під однією протезою, щоб зменшити потенційні ризики невдач або механічних ускладнень, таких як розхитування гвинтів. Теоретично було б логічно вважати, що об'єднання коротких імплантатів під однією фіксованою протезою забезпечить більш сприятливий розподіл навантаження. На жаль, досі не було проведено рандомізованих контрольованих випробувань (RCT), які б оцінювали цю гіпотезу, тому можна надати лише рекомендації на основі думок.

Метою цього RCT з паралельним дизайном було порівняти клінічні результати двох сусідніх стоматологічних імплантатів довжиною 6 мм, з'єднаних під однією протезою (контрольна група), з двома ідентичними імплантатами, кожен з яких підтримує одиничні коронки (тестова група). Тестова гіпотеза полягала в тому, що між двома процедурами не буде різниці, проти альтернативної гіпотези про наявність різниці. У цьому звіті представлені дані до 1 року після навантаження (на етапі протоколу ми вирішили спостерігати за пацієнтами до 5 років після навантаження). Ця стаття подається відповідно до заяви CONSORT для покращення якості звітів про паралельні рандомізовані випробування (http://www.consort-statement.org/).

Матеріали та методи

Дизайн дослідження

Це дослідження було спроектовано як багатопрофільне рандомізоване контрольоване дослідження паралельних груп з сліпою оцінкою, за винятком ускладнень та пов'язаних з ними невдач, які оцінювалися лікарями-стоматологами.

Критерії включення/виключення

Будь-який пацієнт з частковою адентією в задній частині щелепи (премоляри та/або моляри), який потребує принаймні двох сусідніх зубних імплантатів довжиною 6 мм і діаметром 5 мм, віком 18 років або старше та здатний зрозуміти і підписати інформовану згоду, міг бути включений у це дослідження. Пацієнти не допускалися до дослідження, якщо застосовувалися будь-які з наступних критеріїв виключення:

• Загальні протипоказання до імплантаційної хірургії;
• Опромінення в області голови та шиї;
• Імунодефіцитний або імунокомпрометований стан;
• Попереднє або поточне лікування внутрішньовенними амінобісфосфонатами;
• Нелікована пародонтит;
• Погана гігієна порожнини рота та мотивація;
• Неконтрольований цукровий діабет;
• Вагітність або лактація;
• Зловживання речовинами;
• Психіатричні проблеми або нереалістичні очікування;
• Відсутність протилежної оклюзійної зубної дентції/протезу в зоні, призначеній для встановлення імплантату;
• Гостра/хронічна інфекція/запалення в зоні, призначеній для встановлення імплантату;
• Участь в інших дослідженнях, якщо це перешкоджає належному дотриманню поточного протоколу;
• Направлення лише на встановлення імплантату (недоступність для протезування та/або подальших спостережень в лікувальному центрі);
• Місця видалення з менш ніж 3 місяцями загоєння;
• Недоступність для 5-річного спостереження.

Пацієнти були розподілені на три групи відповідно до їхніх декларацій: некурці, помірні курці (до 10 сигарет на день) та важкі курці (більше 10 сигарет на день). Пацієнти були залучені та лікувалися у восьми різних приватних практиках в Італії, використовуючи подібні процедури, і кожен центр мав лікувати 10 пацієнтів. Учасниками були такі стоматологи (центри): доктор Марко Талларіко в Римі (MT), доктор Фульвіо Гатті в Парабіаго (FG), доктор Маріо Сільвіо Мелоні в Арзачені (SM), доктор Леонардо Музі в Сієні (LM), доктор Нікола Балдіні у Флоренції (NB), доктор Армандо Мінчареллі в Барі (AM), доктор Гаетано Яннелло в Терме Вігліаторе (GI) та доктор Мауро Біллі в Монтеваркі (MB).

Пацієнти були оцінені для визначення їхньої відповідності для участі в дослідженні; для кожного потенційно відповідного пацієнта було отримано попереднє конусно-променеве комп'ютерне томографування (CBCT), щоб кількісно оцінити обсяги кістки на запланованих місцях для імплантів. Пацієнти, які мали достатні обсяги кістки для отримання двох імплантів довжиною 6 мм та шириною 5 мм на двох сусідніх місцях, були запрошені приєднатися до дослідження та були проінформовані про природу дослідження. Лише після того, як вони повністю зрозуміли цілі та процедури дослідження, їх попросили підписати інформовану письмову згоду.

Клінічні процедури

Приблизно за 10 днів до встановлення імплантів усі пацієнти пройшли професійні процедури гігієни порожнини рота, включаючи депурацію за потреби. За годину до встановлення імплантів усі пацієнти отримали профілактичну антибіотикотерапію: 2 г амоксициліну, якщо не було алергії на пеніцилін, в іншому випадку - кліндаміцин 600 мг. Усі пацієнти полоскали рот розчином хлоргексидину 0,2% протягом 1 хвилини перед будь-якою хірургічною процедурою та лікувалися під місцевою анестезією з використанням артикаїну з адреналіном 1:100.000. Після кремастного розрізу та підняття повнотовстого клаптя два сусідні місця для імплантів були підготовлені під протезним контролем за допомогою хірургічного шаблону. Було прийнято стандартну процедуру встановлення, рекомендовану виробником. Для підготовки місць для імплантів використовувалися свердла з поступово збільшуваним діаметром. Якість кістки суб'єктивно оцінювалася як тверда, середня та м'яка. Мотор ручного інструменту був налаштований на момент обертання 25 Нсм під час вставлення імплантів. Використовувалися імпланти OSSTEM IMPLANT TSIII SA (Сеул, Південна Корея); це самонарізні імпланти довжиною 6 мм, діаметром 5 мм з внутрішнім з'єднанням (TS3S5005S), виготовлені з титану 4-го класу з поверхнею, обробленою алюмінієвим піском та кислотним травленням. Імпланти були встановлені на рівні крестви, з корональною частиною, що виступала на рівні навколишньої кістки. Були встановлені покривні гвинти, імпланти були занурені, а клапті закриті швами Vicryl 4.0. Базові періапікальні рентгенограми досліджуваних імплантів були зроблені за допомогою паралельної техніки. Якщо рівні периімплантної маргінальної кістки були нечитаємими або важкими для оцінки, потрібно було зробити нову рентгенограму. Ібупрофен 400 мг був призначений для прийому два-четири рази на день під час їжі, стільки, скільки потрібно. У разі алергії або проблем зі шлунком призначали 1 г парацетамолу замість цього. Пацієнтам було рекомендовано використовувати розчин хлоргексидину 0,2% для полоскання рота протягом однієї хвилини двічі на день протягом 2 тижнів, дотримуватися м'якої дієти протягом одного тижня та уникати чищення зубів і травмування хірургічних ділянок. Протягом одного місяця не дозволялося використовувати знімні протези, які могли б навантажувати досліджувані імпланти. Шви були видалені через 7–10 днів.

Після 4 місяців зануреного загоєння імплантати були відкриті та вручну перевірені на стабільність за допомогою крутного моменту 30 Ncm. Відбитки з гвинтовими імплантаційними копіями були зняті на рівні імплантів за допомогою поліефірного матеріалу (ImpregumTM, 3M ESPE, Зіфельд, Німеччина) та індивідуальних відкритих відбиткових trays. Було встановлено абатменти для загоєння, і пацієнти були рандомізовані відповідно до дизайну паралельних груп для отримання або фіксованої часткової протези, що жорстко з'єднує два сусідні імпланти (група з'єднаних; Рис. 1A-G), або двох одиничних коронок (група без з'єднання; Рис. 2A-G), відкриваючи послідовно пронумерований конверт, що відповідає номеру набору пацієнта.

Протягом одного місяця, після тестування стабільності індивідуальних імплантатів, або остаточні металокомпозитні коронки на цементі, або фіксовані часткові протези, які жорстко з'єднували два імплантати, були зацементовані тимчасовим цементом (ImplaCem Automix, Dentalica, Мілан, Італія) на абатментах Osstem для реставрації на цементі, відповідно до випадкового розподілу. Абатменти були налаштовані в лабораторії за необхідності. Оклюзійні поверхні були в легкому контакті з протилежною зубною дентіцією. Було зроблено періапікальні рентгенограми та клінічні знімки дослідницьких імплантатів. Якщо рівні периімплантної маргінальної кістки не були читабельними, потрібно було зробити нову рентгенограму. Було надано інструкції щодо оральної гігієни.

Через місяць пацієнтів запросили на перевірку та оцінку їх задоволеності. Пацієнти були залучені до програми оральної гігієни з повторними візитами щонайменше раз на 6 місяців протягом усього періоду дослідження. Зубна оклюзія оцінювалася під час кожного візиту на контроль. Контрольні візити проводилися місцевими незалежними оцінювачами результатів разом із хірургічними операторами.

Результати вимірювань

У цьому дослідженні було перевірено нульову гіпотезу про те, що між двома процедурами не буде відмінностей, проти альтернативної гіпотези про наявність відмінностей.

Результати вимірювань були наступними.

• Невдачі протезів: втрата протезу внаслідок невдачі імплантату або заміна протезу з будь-якої причини.
• Невдачі імплантатів: рухливість імплантату, видалення стабільних імплантатів, зумовлене прогресуючою втратою краєвого кісткового обсягу або інфекцією, або будь-яка механічна невдача, що робить імплантат непридатним, така як перелом імплантату або деформація з'єднання імплантат-абатмент. Стабільність окремих імплантатів оцінювалася місцевими незалежними оцінювачами, які не були поінформовані про суть дослідження, шляхом ручного затягування гвинтів з моментом затягування 30 Ncm на з'єднанні абатмента (через 4 місяці після встановлення імплантату), початкового навантаження (через 1 місяць після доставки тимчасових протезів) та через 1 рік після навантаження для часткових фіксованих протезів. Після цементування одиночних коронок їх стабільність оцінювали шляхом хитання коронки металевими ручками двох стоматологічних інструментів.
• Будь-які біологічні або протезні ускладнення були зафіксовані.
• Зміни рівня краєвої кістки навколо імплантатів, оцінювані за допомогою внутрішньоротових цифрових рентгенограм, зроблених за паралельною технікою під час встановлення імплантатів, при початковому навантаженні та через рік після навантаження. У разі недостатньо читабельних рентгенограм, потрібно було зробити нові рентгенограми. Централізований оцінювач результатів (д-р Ерта Ханарі, EX) вимірював рівні краєвої кістки навколо імплантатів за допомогою програмного забезпечення Scion Image (Scion Corporation, Frederick, MD, USA). Програмне забезпечення було відкаліброване для кожного окремого зображення, використовуючи відомий відстань між першими двома послідовними корональними різьбами. Вимірювання рівнів мезіальної та дистальної кісткової греблі, що прилягає до кожного імплантату, проводилися з точністю до 0,01 мм. Точками відліку для лінійних вимірювань були корональний край коміра імплантату та найвища корональна точка контакту кістки з імплантатом. Імплантати з кісткою до коронального краю коміра імплантату отримували значення нуль. Мезіальні та дистальні вимірювання кожного імплантату були усереднені, а середні значення були розраховані на рівні пацієнта, а потім на рівні групи.
• Задоволеність пацієнтів: через рік після навантаження незалежний оцінювач результатів у кожному центрі запитував пацієнтів наступні питання: “Чи задоволені ви функцією вашого протезу на імплантатах?” та “Чи задоволені ви естетичним результатом вашого протезу на імплантатах?”. Можливі відповіді були: “так, абсолютно”, “так, частково”, “не впевнений”, “не зовсім” та “абсолютно ні”. Пацієнтів також запитували “Чи погодилися б ви пройти ту ж терапію знову?”; можливі відповіді були: “так” або “ні”.

Один незалежний оцінювач у кожному центрі, який не знав про втручання, здійснив всі вимірювання, за винятком ускладнень та деяких невдач, які управлялися та повідомлялися безпосередньо лікарем-стоматологом. Один єдиний централізований оцінювач результатів (EX), який не брав участі в лікуванні пацієнтів, виміряв усі периімплантні рівні кістки без знання групової належності. Однак було можливим розрізнити між одиничними коронками та частковими фіксованими протезами на рентгенограмах.

Статистичний аналіз

Розмір вибірки був розрахований для первинних показників результатів (невдача імплантату): тест хі-квадрат з виправленням на неперервність для двох груп з рівнем значущості 0.050 з двох боків матиме 80% потужності для виявлення різниці між пропорцією 0.100 та пропорцією 0.300 для пацієнтів, які зазнали принаймні однієї невдачі імплантату (відношення шансів 3.857), коли розмір вибірки в кожній групі становить 72. Однак було вирішено включити лише 40 пацієнтів у кожну групу, оскільки це була наша реалістична можливість набору протягом 2-річного періоду набору. Було створено вісім комп'ютерно згенерованих обмежених списків рандомізації. Лише один з дослідників (доктор Марко Еспозіто, ME), який не брав участі у відборі та лікуванні пацієнтів, знав про послідовність рандомізації та міг отримати доступ до списків рандомізації, які зберігалися на його ноутбуці з паролем. Коди рандомізації були поміщені в послідовно пронумеровані, ідентичні, непрозорі, запечатані конверти. Конверти відкривалися послідовно після зняття відбитків, і тому розподіл лікування був прихований від дослідників, відповідальних за набір та лікування пацієнтів.

Всі аналізи даних проводилися відповідно до попередньо встановленого плану аналізу. Пацієнт був статистичною одиницею аналізів. Стоматолог з експертизою в статистиці (д-р Якопо Буті, JB) проаналізував дані, не знаючи про розподіл груп. Різниці в пропорціях пацієнтів з невдачами протезування, невдачами імплантів та ускладненнями (дихотомічні результати) порівнювалися між групами за допомогою точного тесту Фішера, а між центрами - за допомогою розширення точного тесту Фішера Фрімена-Галтона (коли кількість в осередку була <5). Для порівняння середніх радіографічних значень під час встановлення імплантів, початкового навантаження та через 1 рік після навантаження використовувалися парні t-тести. Непарні t-тести використовувалися для порівняння середніх змін рівня маргінальної кістки між групами. Порівняння функціонального та естетичного задоволення між групами та центрами проводилися за допомогою точного тесту Фішера та розширення точного тесту Фішера Фрімена-Галтона (коли кількість в осередку була <5), відповідно, оскільки результати, що повідомлялися, потрапляли лише в 2 (повністю проти частково задоволених) з 5 категорій (за винятком одного пацієнта, який був "не впевнений" і був об'єднаний з пацієнтами, які "не повністю задоволені"). Точний тест Фішера використовувався для порівняння готовності груп пройти ту ж саму процедуру знову. Усі статистичні порівняння проводилися на рівні значущості 0.05. Було застосовано аналіз за принципом наміру лікувати.

Результати

Сорок сім пацієнтів були визнані такими, що відповідають критеріям, і послідовно залучені до дослідження. Пацієнти були набрані та лікувалися з листопада 2016 року по січень 2018 року. Спостереження за всіма пацієнтами тривало 1 рік після навантаження імплантів. Кожен центр повинен був залучити 10 пацієнтів, які мали бути рандомізовані на дві рівні групи по п’ять пацієнтів у кожній. Однак лише один центр (MT) набрав 10 пацієнтів. Інші центри набрали дев’ять пацієнтів (FG та SM), сім пацієнтів (NB), шість пацієнтів (LM), чотири пацієнти (AM) та одного пацієнта (MB та GI) відповідно. П’ять додаткових пацієнтів були перевірені на відповідність критеріям у трьох центрах, але не були зацікавлені в участі в дослідженні. На жаль, чотири пацієнти померли або впали в кому під час дослідження, а ще троє пацієнтів втратили п’ять імплантів після їх встановлення, але до рандомізації та навантаження.

Сорок пацієнтів повинні були бути розподілені по кожній групі, але через недостатнє залучення та передчасну смерть або кому (чотири пацієнти) та невдачі імплантів до навантаження (три пацієнти) лише 19 пацієнтів були рандомізовані до групи з імплантами, що з'єднані, і 21 пацієнт до групи з одиничною коронкою.

Причинами смерті/коми були наступні. Щоб бути рандомізованим до групи зі сплінтами:

• Помер від інсульту до зняття відбитків та доставки остаточного відновлення.

Щоб бути рандомізованим до групи без сплінтів:

• Помер від серцевої ішемії до зняття відбитків;
• Вийшов з дослідження до зняття відбитків через кому після автомобільної аварії;
• Помер до зняття відбитків від серцевої ішемії, за якою слідувала нозокоміальна легенева інфекція та септицемія.

Були зафіксовані наступні відхилення від протоколу:

• Усі центри використовували металокерамічні протези замість металокомпозитних протезів, що вимагалися дослідницьким протоколом.

Група без сплінтів

• Два пацієнти отримали коронки з дисилікату, закріплені гвинтами, замість металокомпозитних.
• Один пацієнт втратив один імплантат до навантаження і відмовився від його заміни, тому був доставлений протез, підтримуваний залишковим коротким імплантатом та іншим раніше вставленим імплантатом, і пацієнт більше не був включений у дослідження.
• Для двох пацієнтів не були зроблені періапікальні рентгенограми (базова, навантаження або 1 рік після навантаження).
• Для одного пацієнта була зроблена панорамна рентгенограма замість періапікальної рентгенограми на базовому етапі, а періапікальна рентгенограма не була зроблена під час навантаження.
• Для одного пацієнта були зроблені панорамні рентгенограми замість періапікальних рентгенограм на базовому етапі та під час навантаження.
• Для одного пацієнта були зроблені панорамні рентгенограми замість періапікальних рентгенограм під час навантаження та через 1 рік після навантаження.

Група з шинами

• Для двох пацієнтів не були зроблені періапікальні рентгенограми (базова, навантаження або через 1 рік після навантаження).
• Для одного пацієнта через 1 рік після навантаження була зроблена панорамна рентгенограма замість періапікальної рентгенограми.

Одна пацієнтка з групи з шинами вибула протягом першого року після навантаження, заявивши, що вона занадто зайнята, щоб відвідати контроль через 1 рік, оскільки її донька виходила заміж.

Дані всіх залишилися пацієнтів були оцінені в статистичних аналізах.

Основні характеристики пацієнтів на початковому етапі представлені в Таблиці 1. Не було виявлено значних дисбалансів між двома групами на початковому етапі.

Невдачі протезування

Жоден з доставлених протезів насправді не зазнав невдачі, але два протези не могли бути встановлені через ранні невдачі обох імплантатів до навантаження; ці пацієнти мали бути рандомізовані до групи зі сплінтами.

Невдачі імплантатів

Жоден з імплантатів не зазнав невдачі після рандомізації, але до рандомізації та навантаження один імплантат зазнав невдачі в групі без сплінтів в порівнянні з чотирма імплантатами у двох пацієнтів з групи зі сплінтами. Імплантат, який зазнав невдачі в групі без сплінтів, був у позиції 36; пацієнт відчував біль і набряк з гнійними виділеннями. Імплантат був негайно видалений через 3 тижні після встановлення; пацієнт відмовився від заміни імплантату і натомість отримав частковий фіксований протез, підтримуваний залишковим коротким імплантатом та раніше вставленим імплантатом. У групі без сплінтів два імплантати, у позиціях 36 і 37, були видалені у одного пацієнта через 4 тижні після їх встановлення через інфекцію. Ще два імплантати у того ж пацієнта, у позиціях 25 і 26, виявилися не остеоінтегрованими при з'єднанні з абатментом.

Ускладнення

Одне ускладнення сталося в групі без сплінтів, тоді як у сплінтованих імплантатів ускладнень не було, різниця не є статистично значущою (точний тест Фішера P = 1.000; різниця в пропорціях = -0.04; 95% ДІ -0.16 до 0.09). Ускладнення полягало в відколі керамічної венеції коронки в позиції 15 через 1 рік після навантаження, яке було вирішено на місці. Перед рандомізацією та навантаженням сталося ще одне ускладнення: постійний біль протягом 4 тижнів після встановлення імплантатів у позиціях 36 і 37, який спонтанно загоївся.

Зміни рівня периімплантної маргінальної кістки можна було виміряти на всіх поверхнях імплантатів за періапікальними рентгенограмами. Вимірювання не проводилися на панорамних рентгенограмах. Не було статистично значущих відмінностей між двома групами в рівнях кістки під час встановлення імплантатів, навантаження або через 1 рік після навантаження (Таблиця 2). Однак обидві групи поступово втрачали маргінальну периімплантну кістку до статистично значущого ступеня (P <0.05) (Таблиця 2). Через 1 рік після навантаження пацієнти з імплантатами без сплінтів втратили -017 ± 0.31 мм, у порівнянні з -0.36 ± 0.45 мм для сплінтованих імплантатів, різниця між групами не є статистично значущою (P = 0.194; середня різниця 0.19 мм; 95% ДІ -0.10 до 0.48; Таблиця 2).

Задоволеність пацієнтів

Через рік після навантаження всі пацієнти заявили незалежним оцінювачам результатів, що вони були дуже задоволені як функцією, так і естетикою своїх імплантованих протезів, за винятком трьох пацієнтів з групи зі сплінтами (троє частково задоволені функцією, одна особа частково задоволена естетикою, і ще одна, яка не була впевнена) та одного пацієнта з групи без сплінтів, який був частково задоволений як функцією, так і естетикою. Лише одна пацієнтка з групи зі сплінтами заявила, що не погодилася б на таке ж лікування знову. Не було статистично значущих відмінностей між групами ні за функцією (різниця в пропорціях = 0.12; 95% ДІ -0.10 до 0.32, P = 0.318), ні за естетикою (0.06; 95% ДІ -0.13 до 0.26, P = 0.586), ні за готовністю пройти таку ж процедуру знову (0.06; 95% ДІ -0.10 до 0.21, P = 0.462).

Порівняння між різними центрами

Два центри, які лікували по одному пацієнту, не були враховані для цілей цього статистичного аналізу. Не було жодних відмінностей між шістьма залишковими центрами в жодному з показників результатів (Таблиця 3).

Обговорення

Це дослідження було спроектовано для надання попередніх даних про те, чи буде доцільніше об'єднати два сусідні короткі імплантати під однією протезою або відновити їх окремими коронками. Існує загальна думка, що може бути переважно об'єднати імплантати під однією протезою, щоб зменшити ризик можливих біомеханічних ускладнень. Однак наше дуже попереднє відкриття, засноване на невеликій вибірці, свідчить про те, що обидва протезні варіанти дають дуже схожі клінічні результати в короткостроковій перспективі. Очевидно, що наші результати повинні бути підтверджені більш тривалими спостереженнями (більше 10 років) та подальшими дослідженнями з більшими розмірами вибірки. Оскільки ще не було інших випробувань, що тестують нашу гіпотезу, важко порівняти наші результати з результатами інших, подібних випробувань. Найбільш актуальним питанням зараз є оцінка середньо- та довгострокових результатів цих двох протезних варіантів, і лише тривалі спостереження можуть дати відповідь на це питання.

Тим часом, цікаве спостереження, яке виникло з цього дослідження, полягало в тому, що більшість імплантатів з обох груп були встановлені в кістці, яку клініцисти суб'єктивно оцінювали під час свердління як тверду кістку, що означає, що вона, як вважалося, складається переважно з кортикальної кістки. Це можна попередньо пояснити двома факторами: 1) більшість імплантатів були розміщені в задніх щелепах, а кістка в щелепах, як правило, щільніша, ніж у верхній щелепі; 2) щелепи були досить атрофованими, і це знову робить наявність ділянок, що характеризуються щільною кортикальною кісткою, більш поширеною. Це спостереження також частково може пояснити позитивний результат нез'єднаного одиничного імплантату в даному дослідженні. Однак, щоб отримати більш повне уявлення про фактичну ситуацію, слід провести випробування, які зосереджені лише на коротких імплантатах, з'єднаних або ні, у задній верхній щелепі.

Основними обмеженнями даного випробування є малий розмір вибірки, відхилення від протоколу (відсутні рентгенограми та панорамні рентгенограми, зроблені замість періапікальних рентгенограм), що ще більше зменшило розмір вибірки для рентгенологічної оцінки, та обмежена тривалість цього випробування. На жаль, запланований розмір вибірки, який все одно був би недостатнім, не був досягнутий, оскільки більшість центрів не набрали кількість пацієнтів, узгоджену a priori. Крім того, деякі пацієнти померли або зазнали невдачі імплантатів після їх встановлення, але до випадкового розподілу.

Проте, коли дані з інших РКТ стануть доступними, має бути можливим об'єднати наші результати з результатами подібних випробувань у мета-аналізах, таким чином отримуючи більші розміри вибірки, на яких можна визначити більш точну оцінку можливих відмінностей між двома техніками, якщо такі є. Щодо короткого терміну спостереження, сподіваємось, що всі центри продовжать моніторинг цієї когорті пацієнтів, оскільки, якщо існують якісь відмінності між двома протезними рішеннями, вони можуть з'явитися лише через кілька років функціонування.

Що стосується даного дослідження, обидві процедури були протестовані в реальних клінічних умовах, а критерії включення пацієнтів були досить широкими, тому результати цього дослідження можуть бути з упевненістю узагальнені на ширшу популяцію з подібними характеристиками, враховуючи, що велика більшість імплантатів була встановлена в щільну нижню щелепну кістку.

Висновки

Наші дані, здається, вказують на те, що до 1 року після навантаження прогноз коротких імплантатів, переважно встановлених у нижніх щелепах, що характеризуються щільною якістю кістки, може не залежати від сплінтування чи ні під одними й тими ж фіксованими протезами. Однак ці попередні результати потребують підтвердження більшими випробуваннями з термінами спостереження щонайменше 5 років.

Марко Талларіко, Фульвіо Гатті, Сільвіо Маріо Мелоні, Леонардо Музі, Нікола Балдіні, Якопо Буті, Армандо Мінчареллі, Ерта Ханарі, Марко Еспозіто

Посилання

1. Ренуар Ф, Нісанд Д. Вплив довжини та діаметра імплантів на показники виживаності. Клінічні дослідження оральних імплантів 2006;17(2):35-51.
2. Феліче П, Барауссе К, Пістіллі Р, Іпполіто ДР, Еспозіто М. П'ятирічні результати з рандомізованого контрольованого випробування, що порівнює протези, підтримувані імплантами довжиною 5 мм, або довшими імплантами в збільшеній кістці в задніх атрофічних беззубих щелепах. Міжнародний журнал оральної імплантології 2019;12:25-37.
3. Феліче П, Барауссе К, Пістіллі Р, Буті Я, Джессаролі М, Еспозіто М. Короткі імпланти проти збільшення кістки для встановлення довших імплантів в атрофічних верхніх щелепах. П'ятирічні результати після навантаження рандомізованого контрольованого випробування. Клінічні випробування в стоматології 2020;2: В друці.
4. Феліче П, Пістіллі Р, Барауссе К, Піателлі М, Буті Я, Еспозіто М. Задні атрофічні щелепи, відновлені протезами, підтримуваними імплантами довжиною 6 мм і шириною 4 мм або довшими імплантами в збільшеній кістці. П'ятирічні результати після навантаження з рандомізованого контрольованого випробування. Міжнародний журнал оральної імплантології 2019;12:57-62.
5. Болле К, Феліче П, Барауссе К, Пістіллі Р, Труленке-Ерікссон А, Еспозіто М. Чотириміліметрові імпланти проти довших імплантів в збільшеній кістці в задніх атрофічних щелепах: результати через рік після навантаження з багатопрофільного рандомізованого контрольованого випробування. Європейський журнал оральної імплантології 2018;10:31-47.
6. Гастальді Г, Феліче П, Пістіллі Р, Барауссе К, Труленке-Ерікссон А, Еспозіто М. Короткі імпланти як альтернатива підйому синуса: 3-річне багатопрофільне рандомізоване контрольоване випробування. Європейський журнал оральної імплантології 2018;11:391-400.
7. Каніццаро Г, Феліче П, Мінчареллі АФ, Леоне М, Віола П, Еспозіто М. Раннє навантаження імплантів в атрофічній задній верхній щелепі: 1-етапний латеральний підйом синуса проти підйому синуса на гребені та 8 мм імплантів з гідроксиапатитом. 5-річне рандомізоване контрольоване випробування. Європейський журнал оральної імплантології 2013;6:13-25.
8. Еспозіто М, Буті Я, Барауссе К, Гаспарро Р, Саммартіно Г, Феліче П. Короткі імпланти проти довших імплантів в вертикально збільшених атрофічних щелепах: систематичний огляд рандомізованих контрольованих випробувань з 5-річним спостереженням після навантаження. Міжнародний журнал оральної імплантології 2019;12:267-80.
9. Еспозіто М, Барауссе К, Пістіллі Р, Піателлі М, Ді Сімоне С, Іпполіто ДР, Феліче П. Задні атрофічні щелепи, відновлені протезами, підтримуваними імплантами 5x5 мм з наноструктурованою титановою поверхнею, що містить кальцій, або довшими імплантами в збільшеній кістці. П'ятирічні результати з рандомізованого контрольованого випробування. Міжнародний журнал оральної імплантології 2019;12:39-54.
10. Гульє ФЛ, Рагхобар ГМ, Віссінк А, Мейєр ХЯ. Одиничні коронки в резорбованій задній верхній щелепі, підтримувані або 11-мм імплантами в поєднанні з операцією підйому синусового дна, або 6-мм імплантами: 5-річне рандомізоване контрольоване випробування. Міжнародний журнал оральної імплантології 2019;12:315-26.
11. Тома ДС, Гаас Р, Спорняк-Тутак К, Гарсія А, Тейлор ТД, Хаммерле ХЧФ. Рандомізоване контрольоване багатопрофільне дослідження, що порівнює короткі стоматологічні імпланти (6 мм) з довшими стоматологічними імплантами (11-15 мм) у поєднанні з процедурами підйому синусового дна: дані за 5 років. Журнал клінічної пародонтології 2018;45:1465-74.