Об'ємні зміни в синусах, збільшених за допомогою кристального підходу

Вступ

Встановлення імплантатів у задній частині верхньої щелепи залишається викликом через ризики, такі як резорбція альвеолярної кістки, погана якість кістки або пневматизація верхньощелепної пазухи. Згідно з останніми проспективними дослідженнями та систематичним оглядом Cochrane, якщо залишкова висота альвеолярної кістки становить від 3 до 6 мм, підняття дна пазухи можна здійснити за допомогою одноетапного кристального підходу.

Найпоширенішою технікою для підняття дна пазухи шляхом вставлення кісткового трансплантату з використанням кристального підходу є остеотомії, як запропонували Tatum та Summers. Основною перевагою цієї закритої хірургічної техніки є нижча захворюваність у порівнянні з традиційним латеральним підходом. Однак основною проблемою цієї техніки є обмежена кількість збільшення кістки. Більш того, може виникнути широкий спектр ускладнень, з яких найчастішим під час операції є перфорація мембрани Шнайдера через обмежену видимість під час хірургії. Іншим можливим ускладненням є доброякісна пароксизмальна позиційна вертиго (BPPV), яка виникає після підняття пазухи з остеотоміями. Щоб подолати ці недоліки, були запропоновані нові варіанти мінімально інвазивної транс-кристальної хірургії пазухи з мінімальним дискомфортом для пацієнта, щоб покращити безпеку та надійність процедури – використовуючи надувний балонний катетер та гідравлічний або негативний тиск.

Підняття мембрани Шнайдера за допомогою кристального підходу та гідравлічного тиску вперше було описано Chen та ін. у 2005 році. Підняття синуса за допомогою гідравлічного тиску включало відокремлення мембрани Шнайдера шляхом ін'єкції рідини, заповнення підшнайдерного простору матеріалом для кісткового трансплантату та одночасне встановлення імплантату. Ця техніка забезпечує високо прогнозований клінічний результат та надзвичайно низьку захворюваність і коротші втручання в ситуаціях з недостатньою залишковою альвеолярною кісткою.

Існує кілька систем для підняття мембрани синуса до 7 мм за допомогою гідравлічного тиску. Дослідження на тваринах та людях свідчать про те, що набір CAS (Osstem Implant, Сеул, Південна Корея) є дійсною концепцією лікування для мінімально інвазивної кристальної хірургії підняття синуса, хоча для підтвердження цих результатів потрібні подальші дослідження.

Метою даного проспективного дослідження було оцінити виживаність імплантатів, ускладнення та тривимірні радіологічні результати підняття підлоги верхньощелепного синуса за допомогою мінімально інвазивного кристального підходу з одночасним встановленням імплантату. Це випробування дотримувалося положень про зміцнення звітності спостережних досліджень в епідеміології (STROBE).

Матеріали та методи

Це дослідження було спроектовано як серію випадків для підтвердження концепції в рамках більшого проспективного спостережного випробування. Послідовні пацієнти, які потребували імплантаційного лікування в задній частині верхньої щелепи з мінімально інвазивною кістковою синусовою процедурою, були залучені та лікувалися в приватній клініці в Римі, Італія, між вереснем 2014 року та груднем 2016 року. Хірургічні процедури виконувалися експертним клініцистом (MT), який має досвід у встановленні імплантів та збільшенні синуса.

Дослідження проводилося відповідно до принципів, закладених у Гельсінкській декларації 1975 року для біомедичних досліджень, що включають людських суб'єктів, з поправками 2013 року. Всіх пацієнтів було проінформовано про природу дослідження, і вони надали письмову згоду на хірургічні та протезні процедури, а також на використання клінічних та рентгенологічних даних. Рентгенологічний протокол, використаний у цьому дослідженні, вже був затверджений Науково-технічним та етичним комітетом Університету Сассарі (2069/CE). Пацієнти віком 18 років або старше, здатні підписати інформовану згоду та які потребують мінімально інвазивного збільшення синусового дна перед лікуванням з відновленням на основі імплантів, з залишковою висотою кістки ≥ 2 мм на перспективному місці імпланта, були включені в дане дослідження. Пацієнти були виключені, якщо у них були загальні протипоказання до імплантаційної хірургії, такі як опромінення в області голови та шиї протягом року перед імплантацією; неконтрольований діабет; вагітність або лактація; зловживання речовинами; психіатрична терапія або нереалістичні очікування; попереднє або поточне лікування пероральними або внутрішньовенними біфосфонатами або імунокомпрометовані пацієнти. Також були виключені важкі курці (≥ 11 сигарет/день), постекстракційні ділянки або погана гігієна рота чи мотивація (лікування пародонтиту, що вимірюється як кровотеча при зондуванні та/або індекс нальоту ≥ 25 %).

Перед хірургічним втручанням були зроблені знімки комп'ютерної томографії конусного променя (CBCT) (поле зору 80 × 150 мм; розмір вокселя 0.3 мкм; 4.5 секунди; 90 кВ; 6.3–10 мА; 579.7–920.9 мГр см²) (Рис. 1).

Терапія інтраназальним спреєм (тіамфенікол гліцинат ацетилцистеїнат 810 мг/4 мл) проводилася двічі на день, починаючи з дня, що передує хірургічному втручанню. За годину до операції профілактично вводилася одноразова доза антибіотиків (2 г амоксициліну та клавуланової кислоти, або 600 мг кліндаміцину у разі алергії на пеніцилін). Полоскання рота 0,2 % хлоргексидину диглюконату проводилося протягом двох хвилин перед операцією. Було проведено місцеву анестезію з використанням артикаїну з адреналіном 1 : 100,000.

Хірургічні та протезні протоколи

Місце для імплантації готувалося за допомогою свердел CAS (CAS Kit; Osstem Implant) відповідно до раніше опублікованої кастомізації протоколу свердління, запропонованої виробником. Гідравлічний мембранний ліфтер був вставлений у просвердлену діру, і 2-3 мл фізіологічного розчину обережно вводилися в синус для підняття мембрани синуса. Після цього використовувалися носій кістки та конденсатор кістки для заповнення синуса 0,5-1 мл синтетичного гідроксиапатиту, збагаченого магнієм (гранули 450-600 мкм; Sintlife, Finceramica, Faenza, Italy). Після завершення підняття синуса діаметр свердла був збільшений з останнім стопором, що залишався підключеним, відповідно до остаточного діаметра запланованого імпланта та якості кістки (Рис. 2).

Нарешті, імплантат TSIII з самонарізним конусом (Osstem Implant) був встановлений на рівні кістки (Рис. 3-6). Рана була зашита швом 4-0 з поліглактину 910 (Vicryl V271; Ethicon, West Somerville, NJ, USA). Антибіотикотерапія продовжувалася протягом семи днів (1 г амоксициліну та клавуланової кислоти або 300 мг кліндаміцину двічі на день) після операції. Полоскання рота 0,2 % хлоргексидину диглюконату проводилося протягом однієї хвилини двічі на день протягом двох тижнів, і м'яка дієта рекомендувалася протягом одного місяця. Ібупрофен 400 мг або парацетамол 1 г слід було приймати у разі болю. Негайно після процедури та на контрольному обстеженні через рік після навантаження були зроблені контрольні CBCT знімки (поле зору 60 × 80 мм; розмір вокселя 0,3 мкм; 2,3 секунди; 90 кВ; 5–8 мА; 192,4–307,8 мГр см²).

Шість місяців після встановлення імплантату було проведено хірургічну процедуру другого етапу, при цьому було забезпечено збереження кератинізованої тканини навколо зубного імплантату. Було встановлено загоювальний абатмент; тимчасове відновлення не було надано. Було зроблено остаточне цифрове враження за допомогою сканера 3M True Definition (3M Italia; Піолетелло, Мілан, Італія). Через чотири-шість тижнів після хірургії другого етапу було доставлено CAD/CAM відновлення на основі гвинта з цирконію. Оклюзія була відрегульована, щоб уникнути передчасних контактів. Було зроблено періапікальні рентгенограми та клінічні фотографії. Візити для спостереження були заплановані кожні три місяці після встановлення імплантату.

Показники результатів включали:

• Коефіцієнт виживання імплантату: Імплантат вважався невдалим, якщо він мав будь-яку рухливість, перелом імплантату або інфекцію, що вимагала видалення імплантату.
• Відновлення вважалося невдалим, якщо його потрібно було замінити альтернативним відновленням.
• Наявність біологічних (біль, набряк, гній, тощо) або механічних (ослаблення гвинта або перелом каркасу та/або облицювального матеріалу, тощо) ускладнень.
• Зміни рівня кістки на краю, оцінені за допомогою цифрових періапікальних рентгенограм, виконаних (Digora Optime; Soredex, Тусула, Фінляндія) з використанням паралельної техніки та комерційно доступних утримувачів плівки під час встановлення імплантату (базовий рівень), навантаження імплантату та через рік після навантаження. Середні мезіальні та дистальні відстані від найбільш коронального краю імплантату до першого контакту кістки з імплантатом вимірювалися до найближчих 0,01 мм і бралися за рівень кістки на краю. Різниця в рівнях між часовими точками бралася за втрату кістки на краю (MBL).
• Об'ємні вимірювання синусових графтів проводилися на CBCT-скані за допомогою додаткового модуля Fusion програмного забезпечення OnDemand 3D (Cybermed, Юсонг-гу, Теджон, Південна Корея). CBCT-скани були зроблені до встановлення імплантату, відразу після цього та через рік після цього, відповідно до принципу ALARA (якнайменше, наскільки це розумно досяжно). Технологія SMAR (Soredex Metal Artifact Reduction) також використовувалася для мінімізації розсіювання від металевих артефактів. Клініцист (EX), який раніше не брав участі в дослідженні, оцінював всі рентгенографічні вимірювання.
• Самозвіт про післяопераційний біль і набряк у пацієнтів оцінювався через три дні після операції за порядковою шкалою (0 = без болю/набряку; 1 = легкий біль/набряк; 2 = помірний біль/набряк; 3 = сильний біль/набряк).
• Коефіцієнт стабільності імплантату (ISQ) реєструвався хірургом за допомогою аналізу резонансної частоти (Osstell Mentor; Osstell, Гетеборг, Швеція). Було проведено вимірювання букопалатально та мезіодистально, які були середніми, а результат відображався пристроєм в одиницях ISQ, що коливаються від 1 до 100. Значення реєструвалися під час встановлення імплантату (базовий рівень) та через шість місяців після цього (хірургія другого етапу).

Всі дані були проаналізовані відповідно до попередньо встановленого плану. Описовий аналіз був проведений для середнього значення ± стандартного відхилення (SD), медіани та 95 відсотків довірчого інтервалу (CI) за допомогою програми Number (версія 5.2) для Mac OS High Sierra 10.X. Порівняння між контрольними точками проводилися за допомогою парного t-тесту Ст'юдента з використанням SPSS (версія 22.0; IBM Corporation, Армонк, NY, США) для Mac OS High Sierra 10.X. Усі статистичні порівняння проводилися на рівні значущості 0.05. Статистичною одиницею був один пацієнт.

Результати

Всього десять пацієнтів (п'ять жінок, п'ять чоловіків) зі середнім віком 52.2 ± 7.1 років (діапазон: 42–69) отримали 17 самонарізних конічних імплантатів TSIII (Osstem Implant) та одночасне підвищення синусового дна за допомогою кристального підходу (CAS Kit; Osstem) та гідравлічного тиску. Відсутні випадки відмови через рік після навантаження, і не було відхилень від початкового протоколу. Середній час спостереження становив 19.3 ± 3.6 місяців після навантаження імплантатів (діапазон: 12–25 місяців). Усі імплантати були вставлені з крутним моментом між 35 і 45 Ncm. Характеристики пацієнтів та імплантатів наведені в таблиці 1.

Протягом періоду спостереження не було зафіксовано жодного випадку відмови імплантів або протезів. Не спостерігалося розриву мембрани та інших внутрішньоопераційних або післяопераційних ускладнень. Середня втрата краєвого кісткового об'єму через рік після навантаження становила 0.22 ± 0.19 мм (95 % ДІ, 0.06–0.38; p = 0.000). Об'єм кістки під час встановлення імплантату становив 0.81 ± 0.12 мл (95 % ДІ, 0.75–0.87). Під час огляду через рік спостерігалася незначна конtraction кістки на 8.1 % (0.74 ± 0.15 мл; 95 % ДІ, 0.73–0.87; різниця, 0.7 ± 0.04 мл; 95 % ДІ, 0.04–0.08; p = 0.000). Середнє значення болю становило 0.49 ± 0.65 (діапазон 0–3); середнє значення набряку становило 0.31 ± 0.44 (діапазон 0–2). Під час встановлення імплантату середнє значення ISQ становило 67.1 ± 4.6 (95 % ДІ, 64.8–69.2) і збільшувалося протягом періоду спостереження, досягнувши середнього значення 72.3 ± 2.7 (95 % ДІ, 71.7–74.3). Різниця була статистично значущою (5.2 ± 3.0; 95 % ДІ, 3.6–6.4; p = 0.000). Усі дані наведені в таблицях 2 та 3.

Обговорення

Це дослідження мало на меті оцінити клінічні та радіологічні дані через рік після навантаження мінімально інвазивного кристального підходу до підняття синусової мембрани з використанням спеціально розроблених свердел у поєднанні з гідравлічним тиском. Оскільки це дослідження було спроектовано як проспективне когортне дослідження, його основним обмеженням є відсутність контрольної групи.

Проте результати цього дослідження узгоджуються з раніше опублікованим звітом, в якому використовувалася та ж система свердел (CAS Kit; Osstem). Протягом усього періоду спостереження жоден імплантат і протез не зазнали невдачі, і не було зафіксовано жодного розриву мембрани. Тому основним клінічним висновком цього дослідження є те, що підняття синусової мембрани можна безпечно виконувати в поєднанні з установкою імплантатів, використовуючи спеціально розроблені свердла та гідравлічний тиск. Хоча цей підхід використовувався при залишковій висоті кістки 2 мм, дані слід інтерпретувати з обережністю через малий розмір вибірки.

Основною проблемою є здатність забезпечити високу первинну стабільність імплантату в сильно атрофованому гребені. У даному дослідженні більшість пацієнтів мали щільність кістки класу 3 і 4 відповідно до класифікації, запропонованої Misch. У всіх цих випадках місця для імпланта були недостатньо підготовлені відповідно до рекомендацій виробника. Протокол свердління дозволив досягти стабільності імпланта в межах від 35 до 45 Ncm, зі середнім значенням ISQ під час встановлення 67.1.

Було проведено тривимірне порівняння. Дані показали, що невелике скорочення кістки на 8.1 відсотка було зафіксовано під час контрольного обстеження через рік після навантаження (Рис. 7). Ці результати трохи кращі, ніж дані, наведені в попередньому звіті, що використовував той же радіографічний метод. Можливе пояснення полягає в тому, що в даному дослідженні синус був заповнений магнієвими заміщеними гідроксиапатитовими нанокристалами, які були механічно розміщені за допомогою носія кістки та конденсатора кістки, що обмежує можливість введення резорбованих повітряних або сольових бульбашок у синус.

Технологія, що використовується для вимірювання скорочення обсягу кістки, дозволяє накладати обсягові дані, використовуючи інформацію про вокселі. Ця технологія, відома як "взаємна інформація", обчислює статистичну залежність між двома обсягами та значеннями інтенсивності і кореляції ентропії, а також порівнює різницю в ентропії суми окремих зображень та спільної ентропії комбінованих зображень для об'єднання даних. Накладення післяопераційних та річних контрольних (дані DICOM) було виконано автоматично, накладаючи об'єм інтересу (VOI) на область, що містить незмінні анатомічні орієнтири (наприклад, зуби, базальна частина черепа, імплантати), і вручну перевірено на повну відповідність, що забезпечує найвищу точність для накладення. Потім обсяги пересадженого матеріалу були розраховані сегмент за сегментом у синусовій порожнині за допомогою інструменту сегментації (OnDemand 3D; Cybermed). Цей інструмент надає об'ємну інформацію на основі непрозорості пересадженого матеріалу. Сегментована область включала імплантати та матеріал для пересадки. Проте імплантати можна було чітко відрізнити від пересаджених матеріалів за їхньою щільністю та структурою і вони були виключені з вимірювань. Згідно з оглядом Cochrane, використання кісткового замінника в поєднанні з підняттям піднебінної кістки є сумнівним, якщо висота кістки перевищує 3 мм. Проте немає консенсусу щодо кількості приросту кістки, яку можна очікувати при використанні кристального підходу. Нещодавнє дослідження на тваринах показало, що CAS Kit (Osstem) був кращим за остеотомне підняття піднебінної кістки з додаванням кістки, з приростом кістки в 7 мм у висоту, з нижчою частотою перфорації мембрани (один з дванадцяти випадків, у порівнянні з сімома з дванадцяти випадків).

Правильне положення імпланта має значний вплив на функціональні та естетичні результати. Встановлення імплантів за допомогою комп'ютерних шаблонів стало дедалі популярнішим за останнє десятиліття. Завдяки впровадженню сучасної 3D-діагностики стало можливим попередньо поєднувати анатомічну інформацію про підлягаючі тверді та м'які тканини з ідеальними протезними параметрами. У даному дослідженні імпланти були встановлені за допомогою комп'ютерного керування, з використанням шаблонів. Проте, хірургічний шаблон все ще доводилося знімати під час підготовки місця для імпланта та підняття мембрани синуса. Завдяки впровадженню набору OneCas (Osstem) тепер місце для імпланта можна підготувати через хірургічний шаблон, не знімаючи його. Це покращує точність остаточного положення імпланта, роблячи хірургічну процедуру простішою та швидшою.

Висновки

Крестальний підхід до підняття підлоги синуса з використанням спеціалізованих свердел з одночасним встановленням імплантів є життєздатним варіантом лікування для мінімально інвазивного лікування задньої атрофічної верхньої щелепи. Потрібні подальші дослідження для підтвердження цих результатів.