Комп'ютерно-кероване vs вільне встановлення імплантатів з миттєвим навантаженням: 5-річні результати після навантаження рандомізованого контрольованого дослідження

Мета: Порівняти планування та реабілітацію пацієнтів за допомогою програмного забезпечення для 3D-планування імплантів та спеціалізованих хірургічних шаблонів з традиційним імплантацією вільною рукою для реабілітації частково або повністю беззубих пацієнтів за допомогою безклапанних або міні-клапанних процедур та негайного навантаження.

Матеріали та методи: Пацієнти, яким потрібно встановити принаймні два імпланти для відновлення з одною протезою, з висотою кістки не менше 7 мм та шириною кістки 4 мм, були послідовно включені в дослідження. Пацієнти були рандомізовані відповідно до дизайну паралельного групового дослідження на дві групи: групу комп'ютерного керування або групу традиційної вільної руки. Імпланти були негайно навантажені тимчасовою протезою, яка була замінена на остаточну протезу через 4 місяці. Результати, оцінені сліпим незалежним оцінювачем, включали: невдачі імплантів та протезів, будь-які ускладнення, рівні маргінальної кістки, кількість сеансів лікування, тривалість лікування, післяопераційний біль і набряк, споживання знеболювальних, хірургічний та протезний час, час, необхідний для вирішення ускладнень, та задоволеність пацієнтів. Пацієнти спостерігалися до 5 років після навантаження.

Результати: Десять пацієнтів (32 імпланти) були рандомізовані до групи з комп'ютерним керуванням, а 10 пацієнтів (30 імплантів) були рандомізовані до групи з вільною технікою. На 5-річному контрольному обстеженні один пацієнт з групи з комп'ютерним керуванням і один з групи з вільною технікою вибули (обидва переїхали в іншу країну). Протези не зазнали жодних відмов протягом всього періоду спостереження. Два імпланти зазнали відмови в традиційній групі (6.6%) проти жодного в групі з комп'ютерним керуванням (P = 0.158). Десять пацієнтів (п'ять у кожній групі) зазнали 11 ускладнень (шість у групі з комп'ютерним керуванням і п'ять у групі з вільною технікою), які були успішно вирішені. Різниці між групами за відмовами імплантів та ускладненнями не були статистично значущими. Через п'ять років після навантаження середня втрата кісткової тканини становила 0.87 мм ± 0.40 (95% ДІ: 0.54 до 1.06 мм) у групі з комп'ютерним керуванням і 1.29 мм ± 0.31 (95% ДІ: 1.09 до 1.51 мм) у групі з вільною технікою. Різниця була статистично значущою (різниця 0.42 мм ± 0.54; 95% ДІ: 0.05 до 0.75; P = 0.024). Самозвіт пацієнтів про післяопераційний біль (P = 0.037) та набряк (P = 0.007) виявився статистично значно вищим у пацієнтів групи з вільною технікою. Кількість сеансів від набору пацієнтів до доставки остаточного протеза, кількість днів від початкового КТ-сканування до встановлення імпланта, споживання знеболювальних, середні хірургічні, протезні та часи ускладнень не мали статистично значущих відмінностей між групами. На 5-річному контрольному обстеженні всі пацієнти були повністю задоволені функцією та естетикою своїх остаточних протезів.

Висновки: Обидва підходи досягли успішних результатів протягом 5-річного періоду спостереження. Статистично вищий післяопераційний біль і набряк спостерігалися на ділянках, які лікувалися вручну з підняттям клаптя. Менша втрата краєвої кістки (0.4 мм) була зафіксована в групі, що використовувала комп'ютерне керування, на 5-річному спостереженні.

Вступ

Зростаючий інтерес до планування лікування, що базується на протезуванні, разом із можливістю встановлення тимчасової реставрації відразу після імплантації, призвели до розробки програмного забезпечення, здатного до віртуального планування та виготовлення хірургічного шаблону та металевої тимчасової реставрації до операції.

Початкове підтримання імплантації з керуванням було підкріплено ентузіастичними попередніми звітами, але потім отримало критику з боку деяких неконтрольованих проспективних досліджень. Ці дослідження припускали, що відхилення в 3D-напрямах між віртуальним плануванням і фактичною остаточною позицією імпланта можуть знизити остаточні результати. Однак дослідження повідомили про сприятливі довгострокові показники виживання та успіху, а також низьку частоту ускладнень, пов'язаних із шаблоном. Більше того, коли планування лікування проводилося на 3D комп'ютерній томографії (CBTC) з використанням спеціалізованого програмного забезпечення, на ділянках, які лікувалися вручну, спостерігалися більші післяопераційні болі та набряки. Крім того, керована хірургія забезпечує значно вищу передбачуваність і точність, ніж напівкерована хірургія при перенесенні віртуальної позиції імпланта в рот пацієнта. Незважаючи на ці переваги, використання керованої хірургії залишалося рідкісним через нібито вищу трудомісткість робочого процесу, необхідність придбання спеціалізованого хірургічного набору, програмного забезпечення та шаблону. Проте нещодавнє рандомізоване контрольоване дослідження, що порівнювало комп'ютерно-керовану та ручну імплантацію негайно навантажених зубних імплантів, не виявило статистично значного збільшення кількості днів від сканування CBCT до тимчасових протезів, а також сеансів до остаточних протезів. Те ж дослідження повідомило про трохи вищі витрати на спеціалізоване обладнання в порівнянні з традиційною, ручною групою, але вищі витрати на комп'ютерно-допоміжний дизайн/комп'ютерно-допоміжне виробництво (CAD/CAM) хірургічного шаблону для керованої імплантації. Більше того, наявність високоякісних 3D настільних принтерів дозволяє економічно вигідно виготовляти точні хірургічні шаблони стоматологічними лабораторіями.

Метою цього 5-річного рандомізованого контрольованого дослідження було оновлення попередніх 1-річних даних від частково або повністю беззубих пацієнтів, які були заплановані та реабілітовані за допомогою програмного забезпечення для 3D-планування імплантів та індивідуальних хірургічних шаблонів у порівнянні з імплантацією вручну, використовуючи безклапанні або міні-клапанні процедури та негайне навантаження8. Це дослідження перевіряло нульову гіпотезу про те, що між двома процедурами немає різниці, проти альтернативної гіпотези про наявність різниці. Ця стаття подається відповідно до заяви CONSORT для покращення якості звітів про рандомізовані дослідження з паралельними групами.

Матеріали та методи

Дизайн дослідження

Це дослідження спочатку було спроектовано як багатопрофільне рандомізоване контрольоване дослідження з паралельним дизайном групи з двома групами та незалежною оцінкою результатів, коли це можливо. На початку п'ять центрів погодилися взяти участь, але два центри так і не залучили жодного пацієнта, тому лише три центри надали дані для публікації через 1 рік після навантаження8. Однак два з трьох залишкових центрів так і не надали дані за 5 років, тому ця публікація представляє дані всіх пацієнтів єдиного центру, який спостерігав за пацієнтами протягом 5 років після навантаження, відповідно до оригінального протоколу дослідження. Пацієнти були залучені та лікувалися з лютого 2011 року до травня 2012 року в приватній практиці в Римі і лікувалися одним оператором (доктором Марко Талларіко).

Вибір пацієнтів

Будь-який повністю або частково беззубий пацієнт віком 18 років і старше, здатний підписати інформовану згоду, який потребує принаймні двох імплантатів під однією протезою, з принаймні 7 мм висоти кістки та 4 мм ширини кістки, виміряної на комп'ютерній томографії (КТ) або CBCT сканах, був допущений до цього дослідження. У випадку пацієнтів, які потребують кількох протезів, лише протез, що є більш складним для виготовлення, був включений у це дослідження. Виготовлені протези повинні були бути знімними, щоб можна було оцінити стабільність окремих імплантатів. Негайні постекстракційні імплантати могли бути встановлені, якщо залишковий лунка мала корональний діаметр не ширше 8 мм, було принаймні 3 мм кістки під верхівкою зуба, запланований проміжок між кісткою та імплантатом до 2 мм, і наявність щічної стінки до 2 мм нижче за найбільш корональний кістковий пік. В іншому випадку, якщо оператор вирішив почекати загоєння постекстракційної лунки, місця для імплантатів повинні були загоюватися принаймні 3 місяці. Сусідні імплантати повинні були бути встановлені з відстанню між імплантатами не менше 3 мм і відстанню від імплантату до зуба не менше 1,5 мм.

Пацієнти були розділені на дві групи в залежності від кількості доступної кістки:

• Простий випадок: якщо всі місця для імплантів мають висоту кістки > 9 мм і ширину кістки > 5 мм.
• Складний випадок: якщо принаймні одне місце для імпланта має висоту кістки між 7 мм і 9 мм та/або ширину кістки між 4 мм і 5 мм.

Пацієнти не були допущені до дослідження, якщо були присутні будь-які з наступних критеріїв виключення:

• Загальні протипоказання до імплантаційної хірургії;
• Піддавалися опроміненню в області голови та шиї менше ніж за 1 рік до імплантації;
• Лікування непереможеного пародонтиту;
• Погана гігієна ротової порожнини та мотивація;
• Неконтрольований діабет;
• Вагітні або ті, що годують;
• Зловживання речовинами;
• Психіатричні проблеми або нереалістичні очікування;
• Сильний бруксизм або стиснення;
• Імунодефіцит або імунокомпроміс;
• Лікування або під лікуванням внутрішньовенними аміно-бісфосфонатами;
• Відсутність протилежної оклюзійної зубної дентції/протезу в зоні, призначеній для розміщення імпланта;
• Активна інфекція або сильне запалення в зоні, призначеній для розміщення імпланта;
• Необхідність процедур збільшення кістки під час розміщення імпланта;
• Нездатність відкрити рот достатньо для розміщення хірургічного інструменту;
• Будь-який «складний випадок», якщо імпланти потрібно було розмістити в естетичній зоні, визначеній як друга до другої верхньощелепної премоляри;
• Пацієнти, які беруть участь в інших дослідженнях, якщо поточний протокол не може бути належним чином дотриманий;
• Направлені лише для розміщення імплантів або нездатні відвідати 5-річний контроль;
• Необхідність лише одиничних коронок на імплантах.

Пацієнти були розподілені на три групи відповідно до їхніх заяв: некурці; помірні курці (до 10 сигарет на день); та важкі курці (більше 10 сигарет на день).

Перед тим, як бути зарахованими, всі пацієнти отримали детальні пояснення та підписали письмову форму інформованої згоди. Було зроблено два окремі CBCT або КТ сканування відповідно до протоколу подвійного сканування.

Процедури планування

Дані цифрової візуалізації та зв'язку в медицині (DICOM) двох наборів сканувань були передані до програмного забезпечення для 3D планування імплантів (NobelGuide, Nobel Biocare, Клотен, Швейцарія) та зіставлені один з одним. Після затвердження віртуального планування, яке керується протезуванням, пацієнти були випадковим чином розподілені або до групи з комп'ютерним керуванням (Рисунки 1a до g), або до групи вільної руки (Рисунки 2a до h), відповідно до дизайну паралельних груп, згідно з вказівками, що містяться в послідовно пронумерованому конверті. Дані планування пацієнтів, розподілених до групи з комп'ютерним керуванням, були надіслані до центру фрезерування, розташованого в Швеції (NobelProcera, Nobel Biocare), де були виготовлені стереолітографічні хірургічні шаблони. У всіх пацієнтів була попередньо виготовлена металевозміцнена, на гвинтах утримувана, тимчасова акрилова реставрація без будь-якого кантилевера для негайного навантаження імпланта. У групі з комп'ютерним керуванням стереолітографічний хірургічний шаблон використовувався для заливання передопераційних майстер-лійок з імплантаційними репліками на місці, тоді як у групі вільної руки використовувалася майстер-лійка, що використовувалася для виготовлення радіографічного шаблону. Для пацієнтів, розподілених до групи вільної руки, не були виготовлені стенти.

Хірургічні процедури

Усі пацієнти отримали 2 г амоксициліну (або 600 мг кліндаміцину, якщо є алергія на пеніцилін) за 1 годину до встановлення імплантату та полоскали ротову порожнину розчином хлоргексидину 0,2% протягом 1 хвилини перед втручанням. Усі пацієнти лікувалися під місцевою анестезією з використанням артикаїну з адреналіном 1:100000. У групі з комп'ютерним керуванням перевірялися відповідність хірургічних шаблонів перед операцією. Потім хірургічні шаблони були стабілізовані за допомогою силіконового хірургічного індексу, отриманого з встановлених відбитків, і закріплені двома-трьома заздалегідь запланованими анкерами.

У обох групах були встановлені імплантати з паралельними стінками з зовнішнім з'єднанням та окисленою поверхнею (Nobel Speedy Groovy, Nobel Biocare) без розрізу або з мінімально інвазивним розрізом. Місця для імплантатів готувалися відповідно до рекомендацій виробника за допомогою хірургічного набору системи Brånemark (Nobel Biocare, група без рук), або набору для керованої хірургії Brånemark System у поєднанні з індивідуальним хірургічним шаблоном (Nobel Biocare, група з комп'ютерним керуванням). Імплантати повинні були бути вставлені з крутним моментом більше 35 Нсм (крутний момент, Nobel Biocare). У групі з комп'ютерним керуванням крутний момент вимірювався після видалення хірургічного шаблону. Після встановлення імплантатів до імплантатів або до проміжних прямих або кутових багатогранних абатментів (MUA, Nobel Biocare) без фіксації були закріплені тимчасові абатменти з титану (Nobel Biocare). Якщо потрібно, клапті були зашиті навколо абатментів за допомогою розширених стоматологічних швів з політетрафлуороетилену (American Dental System, Ватерстеттен, Німеччина). Попередньо виготовлені тимчасові реставрації були переформовані на тимчасові абатменти за допомогою авто полімеризуючої поліуретанової смоли (Voco, Куксхафен, Німеччина), потім відшліфовані та полірувані. Оклюзія була ретельно оцінена, уникаючи будь-якого бічного контакту. Пацієнтам було рекомендовано використовувати розчин хлоргексидину 0,2% протягом 1 хвилини двічі на день протягом 2 тижнів, дотримуватися м'якої дієти протягом 1 місяця та уникати чищення зубів і травм на хірургічних ділянках. Пацієнтам також було надано 12 таблеток ібупрофену по 600 мг, або для пацієнтів з алергією на НПЗП, 12 таблеток парацетамолу по 1 г два-четири рази на день у разі болю. Пацієнти були викликані через 3 дні для перевірки оклюзії та оцінки їхньої скарги на біль, набряк і споживання знеболювальних, а також були викликані знову через 7 днів після встановлення імплантатів для повторної перевірки оклюзії, видалення швів (якщо потрібно) та надання інструкцій з гігієни ротової порожнини.

Протезування

Через чотири місяці після початкового навантаження були зроблені остаточні відбитки за допомогою відкритої, індивідуальної ложки для відбитків (Elite LC tray, Zhermack SpA, Badia Polesine, Rovigo, Italy). Остаточні керамічні (часткові реставрації) або композитні (повні реставрації) титанові протези були закріплені на рівні імплантату або абатмента. Через місяць після доставки остаточних протезів пацієнтів викликали на огляд, перевірили оклюзію та гігієну порожнини рота, а сліпий оцінювач результатів оцінив задоволеність пацієнтів. Пацієнти були зараховані до програми гігієни порожнини рота та перевірки оклюзії з повторними візитами кожні 6 місяців. Сліпі оцінювачі результатів проводили спостереження до 5 років після початкового навантаження.

Показники результатів

Основні показники результатів були:

• Невдача протезу: запланований протез, який не вдалося встановити через невдачу імплантату, втрата протезу внаслідок невдачі імплантату, а також будь-який протез, який довелося замінити протягом всього періоду спостереження.
• Невдача імплантату: імплантати, які довелося видалити під час їх установки через нестабільність, рухливість імплантату, видалення стабільних імплантатів, зумовлене прогресуючою втратою краєвого кісткового матеріалу або інфекцією, а також будь-які механічні ускладнення (наприклад, перелом імплантату), які роблять імплантат непридатним. Стабільність окремих імплантатів оцінювалася при знятті протезів під час доставки остаточних протезів (через 4 місяці після навантаження), через 1 і 5 років після початкового навантаження, шляхом затягування гвинта абатмента з моментом затягування 20 Ncm.

Будь-які біологічні або протезні ускладнення, що виникли під час всього періоду спостереження.

Вторинні результати були:

• Рівні краєвого кістки оцінювалися на періапікальних цифрових рентгенограмах, зроблених за допомогою паралельної техніки з використанням тримача для плівки (Rinn XCP, Dentsply, Elgin, IL, США) під час встановлення імплантату та через 1 і 5 років після початкового навантаження. У випадках, коли рівні краєвого кістки навколо досліджуваних імплантатів були приховані або важко читалися, робилися другі рентгенограми. На початковому етапі та через 1 рік спостереження рівні краєвого кістки вимірювалися за допомогою програмного забезпечення Kodak Digital Imaging Software 6.11.7.0 (Kodak, Eastman Kodak Company, Rochester, NY, США); на 5-річному спостереженні використовувалася програма аналізу зображень DfW 2.8 (Soredex, Tuusula, Фінляндія). Програмне забезпечення було відкаліброване для кожного окремого зображення з використанням відомого діаметра імплантату. Вимірювання рівня кісткового гребеня з боку мезіальної та дистальної частини, що прилягає до кожного імплантату, проводилися з точністю до 0,01 мм і підсумовувалися на рівні пацієнта та групи. Точками відліку для лінійних вимірювань були найбільш корональний край коміра імплантату та найбільш корональний контакт кістки з імплантатом. Втрата краєвого кістки розраховувалася як різниця між рівнями краєвого кістки.
• Кількість сеансів з пацієнтом від моменту набору до доставки остаточного протезу.
• Дні від початкового CBCT сканування до встановлення імплантату.
• Самооцінка пацієнтом післяопераційного болю: за порядковою шкалою: 0 = без болю; 1 = легкий біль; 2 = помірний біль; 3 = сильний біль, оцінювалася через 3 дні після операції під час післяопераційного огляду сліпими оцінювачами.
• Самооцінка пацієнтом післяопераційного набряку, за порядковою шкалою: 0 = без набряку; 1 = легкий набряк; 2 = помірний набряк; 3 = сильний набряк, оцінювалася через 3 дні після операції під час післяопераційного
• Огляду сліпими оцінювачами.
• Споживання знеболювальних: скільки таблеток з 12 наданих знеболювальних таблеток (400 мг ібупрофену або 1 г парацетамолу для тих, хто має алергію на НПЗП) було використано, записувалося через 3 дні після операції під час післяопераційного огляду сліпим оцінювачем.
• Час лікування (в хвилинах), поділений на:
  • Хірургічний час: від моменту введення місцевої анестезії до встановлення останнього абатмента або шва.
  • Протезний час: загальний час, витрачений на доставку та адаптацію тимчасового фіксованого протезу, включаючи оклюзійні, фонетичні та естетичні коригування.
  • Час ускладнень: загальний час, необхідний для вирішення будь-яких ускладнень в офісі та в лабораторії після доставки тимчасового протезу.
• Задоволеність пацієнтів оцінювалася за допомогою анкети через 1 місяць після доставки остаточного протезу та через 5 років після навантаження, наданої незалежним сліпим оцінювачем результатів. Оцінювач задавав наступні питання:
  • Чи задоволені ви функцією вашого протезу на імплантатах? Можливі відповіді: так, абсолютно; “так, частково”; “не впевнений”; “не зовсім”; “абсолютно ні”.
  • Чи задоволені ви естетичним результатом вашого протезу на імплантатах? Можливі відповіді: так, абсолютно; “так, частково”; “не впевнений”; “не зовсім”; “абсолютно ні”.
  • Чи погодилися б ви пройти ту ж терапію знову? Можливі відповіді: “так” або “ні”.
• Коментарі пацієнтів також були зафіксовані.

Статистичний аналіз

Всі аналізи даних проводилися відповідно до попередньо встановленого плану аналізу. Біостатистик з експертизою в стоматології проаналізував дані за допомогою SPSS для Windows версії 18.0 (SPSS, Чикаго, IL, США), не знаючи кодів груп. Пацієнт був статистичною одиницею аналізу. Різниці в пропорціях пацієнтів з невдачами протезування, невдачами імплантів та ускладненнями (дихотомічні результати) порівнювалися між групами за допомогою точного тесту Фішера. Різниці середніх значень на рівні пацієнтів для безперервних результатів (рівні кістки, кількість сеансів лікування та час, необхідний для завершення процедур) між групами порівнювалися за допомогою незалежних вибіркових t тестів. Порівняння між кожною точкою часу та базовими вимірюваннями проводилися за допомогою парних тестів, щоб виявити будь-які зміни в маргінальних рівнях кістки. Тест Манна-Уїтні використовувався для порівняння медіан двох груп за післяопераційним болем, набряком та задоволеністю пацієнтів. Всі статистичні порівняння проводилися на рівні значущості 0.05.

Результати

Спочатку планувалося залучити 20 пацієнтів у кожній з п'яти різних італійських приватних практик. У дослідженні фактично взяли участь лише три центри, але лише один центр (доктор Марко Талларіко) спостерігав за пацієнтами через 5 років після навантаження, відповідно до початкового протоколу дослідження. Усього було обстежено 22 пацієнти, і 20 пацієнтів були послідовно залучені до випробування. Двоє пацієнтів не були включені, оскільки відмовилися від проведення КТ з конусною пучковою томографією. В кінці 10 пацієнтів (32 імпланти) були рандомізовані до групи з комп'ютерним керуванням, а 10 пацієнтів (30 імплантів) були рандомізовані до групи з вільною технікою.

На 5-річному контрольному обстеженні один пацієнт з групи з комп'ютерним керуванням і один з групи з вільною технікою вибули (обидва переїхали в іншу країну). Виникли такі відхилення від початкового протоколу дослідження: один пацієнт з групи з вільною технікою, який втратив один з двох імплантів, не захотів його замінювати і був змушений пройти реабілітацію за допомогою протеза, що з'єднує залишковий імплант з природним зубом; у іншого пацієнта з групи з вільною технікою три з шести імплантів, розміщених у верхній щелепі, не досягли крутного моменту вставки щонайменше 35 Нсм, і тому вони були традиційно навантажені через 6 місяців; нарешті, один пацієнт з групи з комп'ютерним керуванням мав один з двох імплантів, встановлених з менше ніж 35 Нсм, проте його все ж таки негайно навантажили.

Між двома групами не було очевидних початкових дисбалансів, окрім наявності більшої кількості імплантатів нижньої щелепи, імплантатів довжиною 8,5 мм та меншої кількості імплантатів довжиною 11,5 мм у групі з вільною технікою. Характеристики пацієнтів та втручань узагальнені в Таблиці 1. Групи виглядали збалансованими, за винятком довжини імплантатів, оскільки імплантати в групі з комп'ютерним керуванням, в середньому, виявилися довшими, ніж у групі з вільною технікою.

• Неуспіхи протезування: жоден протез не зазнав невдачі протягом всього періоду спостереження.
• Неуспіхи імплантів: два імпланти зазнали невдачі в групі з вільною технікою, в той час як у групі з комп'ютерним керуванням - жоден. Один верхньощелепний імплант зазнав невдачі у жінки, яка курила, через 11 днів після імплантації, через інфекцію з гнійними виділеннями. Імплант був видалений, а інфекція лікувалася. Тимчасовий протез був модифікований на місці, з'єднуючи залишковий імплант у позиції 17 та зуб 15. Пацієнти відмовилися замінити його на гібридне відновлення, підтримуване імплантом і зубом. Другий імплант (нижньощелепний передній імплант) зазнав невдачі під час 5-річного контролю у жінки, яка була реабілітована за допомогою фіксованого зубного протезу на чотирьох імплантах, закріпленого гвинтом. Протез був модифікований на трьох залишкових імплантах. Під час 5-річного контролю два імпланти зазнали невдачі в традиційній групі (6.6%) проти жодного в групі з комп'ютерним керуванням. Різниця не була статистично значущою (P = 0.158; odds ratio = 0.007 до 3.811) (Таблиці 2a і b).
• Ускладнення: 10 пацієнтів (п'ять у кожній групі) зазнали 11 ускладнень (шість у групі з комп'ютерним керуванням і п'ять у групі з вільною технікою; Таблиця 2b), які були успішно вирішені (Таблиця 3). Різниця не була статистично значущою (P = 1.0; odds ratio = 1.0; 0.213 до 4.693).
• Рівні краєвого кісткового рівня: всі імпланти були встановлені з найбільш корональним краєм коміра імпланта на рівні кістки або трохи нижче. Через рік після навантаження середній краєвий кістковий рівень/втрата становила 0.63 мм ± 0.35 (95% CI: 0.37 до 0.83 мм) у групі з комп'ютерним керуванням і 0.85 мм ± 0.42 (95% CI: 0.68 до 1.22 мм) у групі з вільною технікою (різниця 0.22 мм ± 0.55; 95% CI: -0.13 до 0.57; P = 0.22). Під час 5-річного контролю після навантаження середній краєвий кістковий рівень/втрата становила 0.87 ± 0.40 (95% CI: 0.54 до 1.06 мм) у групі з комп'ютерним керуванням і 1.29 мм ± 0.31 мм (95% CI: 1.09 до 1.51 мм) у групі з вільною технікою. Різниця була статистично значущою (різниця 0.42 мм; 95% CI: 0.05 до 0.75; P = 0.024) (Таблиці 2a і b). Рівні кістки/втрата детально описані в таблиці (Таблиця 2c).
• Кількість сеансів від набору пацієнтів до доставки остаточного протезу та кількість днів від початкового CBCT-сканування до встановлення імпланта не були статистично значущими між групами (Таблиця 2a).
• Самозвіт пацієнтів про післяопераційний біль і набряк виявився статистично значущим вищим для пацієнтів групи з вільною технікою (Таблиця 2a).
• Споживання знеболювальних: жодних статистично значущих відмінностей між двома групами не спостерігалося (Таблиця 2a).
• Середній час хірургічних, протезних і ускладнень: жодних статистично значущих відмінностей між двома групами не спостерігалося (Таблиця 2a).
• Задоволеність пацієнтів: всі пацієнти були повністю задоволені функцією та естетикою своїх остаточних протезів, як через 1 місяць після доставки остаточного протезу, так і через 5 років після навантаження. Лише один пацієнт з групи з вільною технікою заявив, що через 1 місяць після доставки остаточного протезу він не погодився б на таке ж лікування знову. Жодної статистично значущої різниці між двома групами не спостерігалося (Таблиця 2a).

Обговорення

Це рандомізоване контрольоване дослідження було проведено з метою зрозуміти, яка процедура є більш переважною – після планування втручання за допомогою спеціалізованого програмного забезпечення на 3D CBCT скані – між комп'ютерно-орієнтованою хірургією з використанням хірургічного шаблону та імплантацією вільною рукою.

Основним обмеженням даного дослідження є обмежена кількість учасників, що могло приховати деякі відмінності між лікуваннями. На жаль, лише один з трьох центрів, які спочатку брали участь у дослідженні, спостерігав за пацієнтами протягом 5-річного спостереження.

Незважаючи на очевидні переваги, пов'язані з меншим післяопераційним болем і набряком, все ще існує потреба в клінічній оцінці довгострокових естетичних і функціональних переваг комп'ютерно-орієнтованої хірургії з використанням шаблону. Наскільки нам відомо, це єдине РКД, яке порівнює вільну хірургію та орієнтовану хірургію з 5-річним спостереженням. Тим не менше, результати обох груп відповідають іншим дослідженням, де використовувалися ті ж імплантати.

У даному дослідженні обидві техніки досягли успішних результатів, і між групами не було виявлено статистично значущих відмінностей, за винятком меншого післяопераційного самозвітного болю та набряку у пацієнтів, у яких імпланти були встановлені за допомогою комп'ютерно-орієнтованої хірургії. Більше того, пацієнти в групі комп'ютерно-орієнтованої хірургії зазнали статистично нижчої втрати краєвого кісткового обсягу в порівнянні з пацієнтами в групі вільної руки, як на 1, так і на 5-річних контрольних оглядах. Однак клінічна значущість може бути спірною, оскільки різницю в 0,4 мм не можна вважати клінічно значущою. Насправді, висока статистична значущість була виявлена на 1-річному обстеженні (P = 0.022), у порівнянні з різницею між 1- і 5-річними контрольними оглядами (P = 0.049). Можливим поясненням цих відмінностей може бути те, що двічі пацієнти в групі вільної руки мали підняту клапоть. Проте немає доказів значного впливу безклапанної техніки на втрату краєвого кісткового обсягу15,16. Швидше за все, менший розмір вибірки та відмови могли зменшити потужність результатів. Дослідження з низькою потужністю зменшують ймовірність виявлення істинного ефекту, а також зменшують ймовірність того, що статистично значущий результат відображає істинний ефект. Насправді, у попередньому звіті про 1-річний період даного дослідження, що містить дані з трьох центрів (51 пацієнт), втрата краєвого кісткового обсягу не була статистично значущою між групами.

Планування лікування з використанням імплантів змінилося на пацієнтоорієнтований, протезно-орієнтований підхід, що дозволяє проводити передопераційне планування імплантів та забезпечувати належну комунікацію з пацієнтом, хірургом та протезистом. Головною метою діагностичного сканування є попереднє візуалізування затвердженого протезного дизайну зуба/зубів, які потрібно замінити, та співвідношення їх з доступними м'якими та твердими тканинами пацієнта. Тому позицію імпланта можна оптимізувати відповідно до естетичних та функціональних потреб, а проміжний протез можна виготовити до хірургічної процедури, що дозволяє забезпечити негайну функцію.

У даному дослідженні обидві техніки були протестовані в реальних клінічних ситуаціях, тому результати цього випробування можуть бути узагальнені на більші популяції з подібними характеристиками. Автори рекомендують використовувати програмне забезпечення для стоматологічного планування для постановки діагнозу та протезно-орієнтованого підходу до плану лікування. Однак досвід клініциста, навчання, дотримання протоколів та навички міркування (крива навчання) є необхідними для виконання кожного хірургічного та протезного етапу якомога краще.

Висновки

Результати даного дослідження, здається, підтверджують обидва підходи протягом 5-річного періоду спостереження. Вищий післяопераційний біль і набряк спостерігалися на ділянках, які лікувалися вручну. Менша втрата краєвої кістки (0,4 мм) була зафіксована на імплантатах, встановлених за допомогою направленої хірургії, на 5-річному спостереженні. Ці попередні результати повинні бути підтверджені подальшими дослідженнями з більшими вибірками.

Марко Талларіко, Марко Еспозіто, Ерта Ханарі, Марко Каневa, Сільвіо Маріо Мелоні

Посилання

1. ван Стенберге Д, Глаузер Р, Бломбек У, Андерссон М, Шутісер Ф, Петтерссон А, Венделхаг І. Кастомізований хірургічний шаблон, отриманий з комп'ютерної томографії, та фіксований протез для безклапанної хірургії та негайного навантаження імплантатів у повністю беззубих верхніх щелепах: проспективне багатопрофільне дослідження. Clin Implant Dent Relat Res 2005;7(Suppl 1):S111–120.
2. Санна АМ, Моллі Л, ван Стенберге Д. Негайно навантажені фіксовані повні протези, виготовлені за допомогою CAD-CAM, з використанням процедур безклапанного встановлення імплантатів: когортне дослідження послідовних пацієнтів. J Prosthet Dent 2007;97:331–339.
3. Коміяма А, Клінге Б, Хультін М. Результати лікування негайно навантажених імплантатів, встановлених у беззубих щелепах після комп'ютерного віртуального планування лікування та безклапанної хірургії. Clin Oral Implants Res 2008;19:677–685.
4. Йоганссон Б, Фріберг Б, Нільсон Г. Цифрово сплановані, негайно навантажені стоматологічні імплантати з попередньо виготовленими протезами в реконструкції беззубих верхніх щелеп: 1-річне проспективне, багатопрофільне дослідження. Clin Implant Dent Relat Res 2009;11:194–200.
5. Петтерссон А, Коміяма А, Хультін М, Нестстром К, Клінге Б. Точність віртуально спланованої та шаблонно керованої імплантаційної хірургії у беззубих пацієнтів. Clin Implant Dent Relat Res 2012;14:527–537.
6. Талларіко М, Мелоні СМ. Ретроспективний аналіз виживаності, ускладнень, пов'язаних з шаблоном, та поширеності періімплантиту 694 анодованих імплантатів, встановлених за допомогою комп'ютерно керованої хірургії: результати між 1 і 10 роками спостереження. Прийнято до публікації. Int J Oral Maxillofac Implants 2017 (https://www.manuscriptmanager.com/v6/forthcoming_list.php).
7. Поззі А, Холст С, Фаббрі Г, Талларіко М. Клінічна надійність CAD/CAM мостів з цирконію на негайно навантажених імплантатах, встановлених за допомогою комп'ютерно асистованої/шаблонно керованої хірургії; ретроспективне дослідження з спостереженням між 3 і 5 роками. Clin Implant Dent Relat Res 2015;17(Suppl 1):e86-96.
8. Поззі А, Талларіко М, Марчетті М, Скарфо Б, Еспозіто М. Комп'ютерно кероване проти ручного встановлення негайно навантажених стоматологічних імплантатів: результати 1 року після навантаження багатопрофільного рандомізованого контрольованого дослідження. Eur J Oral Implantol 2014;7:229–242.
9. Бовер-Рамос Ф, Віна-Альмунія Ж, Сервера-Бальєстер Ж, Пеньярроха-Діаго М, Гарсія-Міра Б. Точність встановлення імплантів за допомогою комп'ютерно керованої хірургії: систематичний огляд та мета-аналіз, що порівнює дослідження на трупах, клінічні та in vitro. Int J Oral Maxillofac Implants 2017.
10. Ноймайстер А, Шульц Л, Глодецький Ч. Дослідження точності 3D-друкованих направляючих для стоматологічної імплантології. Int J Comput Dent 2017;2035-2051.
11. Талларіко М, Канулло Л, Пізано М, Пеньярроха-Ольтра Д, Пеньярроха-Діаго М, Мелоні СМ. Ретроспективний аналіз біологічних та технічних ускладнень з концепцією All-on-4 до 7 років. Journal of Oral Implantology 2016;42:265–271.
12. Талларіко М, Мелоні СМ, Канулло Л, Каневa М, Поліцці Г. П'ятирічні результати рандомізованого контрольованого дослідження, що порівнює пацієнтів, реабілітованих з негайно навантаженим фіксованим стоматологічним протезом на верхній щелепі, підтримуваним чотирма або шістьма імплантатами, встановленими за допомогою направленої хірургії. Clin Implant Dent Relat Res 2016;18:965–972.
13. Мелоні СМ, Талларіко М, Пізано М, Ханарі Е, Канулло Л. Негайне навантаження фіксованого повного протезу, підтримуваного 4-8 імплантатами, встановленими за допомогою направленої хірургії: 5-річне проспективне дослідження на 66 пацієнтах з 356 імплантатами. Clin Implant Dent Relat Res 2017;19:195–206.
14. Поззі А, Талларіко М, Мой ПК. Результати трьох років після навантаження рандомізованого контрольованого дослідження з розділеним ротом, що порівнює імпланти з різними протезними інтерфейсами та дизайном у частково беззубих задніх щелепах. Eur J Oral Implantol 2014;7:47–61.
15. Пізоні Л, Ордесі П, Серво П, Б'янкі АЕ, Персія М, Серво С. Безклапанна проти традиційної стоматологічної імплантаційної хірургії: довгострокова оцінка резорбції кістки на гребені. J Oral Maxillofac Surg 2016;74: 1354–1359.
16. Чрканович БР, Альбректссон Т, Веннерберг А. Безклапанна проти традиційної імплантаційної хірургії: мета-аналіз. PLoS One 2014;9:e100624.