Семирічний ретроспективний аналіз біологічних та технічних ускладнень концепції All-on-4

Метою цього дослідження було ретроспективно оцінити біологічні та технічні ускладнення, а також клінічні та радіографічні результати пацієнтів, які отримали 4 імплантати відповідно до протоколу All-on-4 та спостерігалися протягом 7 років функціонування. Було оцінено дані 56 послідовних пацієнтів з повною відсутністю зубів, віком 18 років і старше, які лікувалися з січня 2008 року по грудень 2013 року. Результати включали виживаність та успішність імплантатів і протезів, будь-які ускладнення та втрату краєвої кістки (MBL). Двісті двадцять чотири імплантати були встановлені у 56 пацієнтів. Протягом всього періоду спостереження 1 верхній імплантат, але жоден протез не зазнав невдачі під час процесу загоєння. Чотирнадцять пацієнтів зазнали 1 ускладнення кожен (10 технічних, 4 біологічних). Загальний показник успішності імплантатів та протезів становив 98.2% та 82.1% відповідно. Всі ускладнення вважалися незначними і успішно вирішувалися на місці. Середня втрата краєвої кістки становила 1.30 ± 0.63 мм на останньому спостереженні. Статистично значуща різниця була виявлена для постекстракційних імплантатів (0.79 ± 0.26) порівняно з імплантатами, встановленими в загоєних ділянках (1.03 ± 0.46; P = 0.024). В межах даного дослідження концепція All-on-4 може бути цінним хірургічним та протезним варіантом для лікування повністю беззубих щелеп. Однак можуть виникати незначні технічні та біологічні ускладнення. Потрібні подальші довгострокові проспективні дані з основними результатами, зосередженими на показниках успішності.

Вступ

Існує кілька протезних варіантів лікування для пацієнтів з повною адентією, таких як традиційні повні протези, знімні протези на імплантатах або підтримувані імплантатами, або фіксовані протези на імплантатах. Malò та ін. у 2 пілотних ретроспективних дослідженнях представили варіант лікування для реабілітації беззубих щелеп, поєднуючи 4 імплантати, 2 прямі медіально та 2 нахилені дистально. Нахилення 2 дистальних імплантатів дозволяє максимально використовувати наявну кістку, розміщуючи задні фіксовані зуби з мінімальними кантилеверами, навіть у регіонах, де висота кістки та близькість нерва або синуса не дозволяють розміщення аксіальних імплантатів. Концепція лікування All-on-4 була продемонстрована як економічно ефективна концепція лікування при лікуванні повних беззубих щелеп після 10 років функціонування, зменшуючи загальний час лікування з нижчою захворюваністю пацієнтів і вищою якістю життя пацієнтів. Однак ці результати слід інтерпретувати з обережністю, оскільки в літературі спостерігається нестача даних про довгострокову частоту потенційних технічних і біологічних ускладнень та їх наслідків.

Метою цього ретроспективного дослідження було оцінити біологічні та технічні ускладнення, а також клінічні та рентгенографічні результати повних фіксованих зубних протезів (FDP), встановлених на 4 імплантах, розміщених відповідно до протоколу All-on-4. Це дослідження дотримувалося рекомендацій STROBE (STrengthening the Reporting of OBservational studies in Epidemiology).

Матеріали та методи

Це ретроспективне дослідження оцінювало дані, зібрані від 56 послідовних пацієнтів (31 жінка, 25 чоловіків) віком 18 років і старше (середнє: 66,2 роки). Пацієнти мали достатню кількість кістки для розміщення 4 імплантів довжиною не менше 10 мм у загоєних або екстракційних ділянках. Пацієнти отримували лікування з січня 2008 року по грудень 2013 року відповідно до протоколу All-on-4 (Nobel Biocare, Гетеборг, Швеція). Було встановлено всього 224 імпланти, і пацієнти спостерігалися клінічно протягом до 7 років (діапазон: 1 до 7 років, середнє: 39,3 місяця). Дослідження проводилося відповідно до принципів, закладених у Декларації Гельсінкі для біомедичних досліджень, що включають людей. Всіх пацієнтів було належним чином проінформовано про природу дослідження, і вони надали свою письмову згоду. Критерії виключення, які оцінювалися перед встановленням імплантів, були: загальні медичні (клас III або IV Американського товариства анестезіологів) та/або психіатричні протипоказання; вагітність або годування; будь-які лікарські препарати, що заважають (стероїдна або біфосфонатна терапія); зловживання алкоголем або наркотиками; сильне куріння (10 сигарет на день); променева терапія голови або шиї протягом 5 років; парафункціональна активність; нелікована пародонтит; погана гігієна порожнини рота та мотивація, визначена як кровотеча з ясен при зондуванні та індекс нальоту в повній ротовій порожнині ≥25%; суб'єкт має відомі алергічні або небажані реакції на відновлювальний матеріал; та недоступність для регулярних спостережень.

Було зібрано медичні історії пацієнтів та виготовлено модельні зразки. Передопераційні фотографії та рентгенівські знімки (Рисунок 1) були отримані для початкового скринінгу та оцінки. Пацієнти отримали професійну гігієну порожнини рота перед хірургічним втручанням і були проінструктовані полоскати ротову порожнину розчином хлоргексидину 0,2% (1 хвилина, двічі на день, починаючи за два дні до втручання). Дві грами амоксициліну та клавуланової кислоти (або кліндаміцину, 600 мг, у разі алергії на пеніцилін) були введені профілактично за 1 годину до операції і продовжувалися протягом 6 днів. Місцева анестезія була проведена за допомогою 4% розчину артикаїну з епінефрином 1:100 000 (Ubistein; 3M Italy SpA, Мілан, Італія). Виконувалися безфлаповий або флаповий підходи в залежності від ширини доступної кератинізованої слизової. Встановлення імплантів проводилося за допомогою комп'ютерно-орієнтованого шаблонного (NobelGuide, Nobel Biocare) або традиційного вільного хірургічного втручання (28 пацієнтів, 112 імплантів, Рисунок 2). Усі імпланти були встановлені відповідно до хірургічних та протезних протоколів, рекомендованих виробником (IFU 73494 Manual 2 / All-on-4 та IFU 71286). У випадку імплантів, встановлених відразу після екстракції, використовувався двочастинний рентгенівський шаблон (Рисунок 3). Використовувалися чотири різні типи імплантів (92 імпланти NobelReplace Conical Connection, 64 NobelSpeedy Groovy, 8 Brånemark System MKIII Groovy та 60 NobelReplace Tapered Groovy). Усі імпланти мали однакову помірно шорстку, фосфатно-збагачену титанову оксидну поверхню (TiUnite, Nobel Biocare). Послідовність свердління була обрана відповідно до інструкцій виробника щодо якості кістки, досягаючи крутного моменту вставки від 35 Ncm до 55 Ncm під час вставки імпланта (OsseoCare Pro Drill Motor Set, Nobel Biocare). Кутові багатосекційні абатменти (178 або 308, Nobel Biocare) були негайно підключені до дистальних імплантів, тоді як прямі багатосекційні абатменти використовувалися на передніх імплантах, якщо це було необхідно. Металевий або повністю акриловий, на гвинтах утримуваний тимчасовий протез без консольного елемента був попередньо виготовлений у разі негайного навантаження (40 пацієнтів, 160 імплантів, Рисунок 4). На інші імпланти (64) були підключені загоювальні абатменти (прямі імпланти) або загоювальні капсули (дистальні імпланти). Усі пацієнти отримали усні та письмові рекомендації щодо медикаментів (ібупрофен, 600 мг, вводився кожні 8 годин протягом 1 дня, а пізніше за потреби), підтримки гігієни порожнини рота та дієти.

Через 2-6 місяців було зроблено остаточний відбиток на рівні імплантату або абатмента з використанням гіпсу (Snow White Plaster no. 2, Kerr, Orange, Calif) та матеріалу на основі вінілполісилоксану (Flexitime dynamic putty та Light Flow; Heraeus Kulzer GmbH, Hanau, Germany), відповідно до раніше описаного протоколу. Остаточні CAD/CAM титанові або цирконієві каркаси були закріплені на рівні імплантату або абатмента відповідно до інструкцій виробника. Матеріал для облицювання був керамічним (n = 18), акриловим (n = 4) або композитним (n = 34). Оклюзія була відрегульована, уникаючи будь-яких передчасних контактів (Рисунки 5 і 6). Використовувалася взаємно захищена оклюзія з переднім направленням або збалансована оклюзія у випадках протилежної природної зубної системи або FDP та повних знімних протезів відповідно. Візити для спостереження планувалися через 1, 3 та 6 місяців, а потім щорічно до 7 років функціонування (Рисунки 7 і 8). На кожному візиті для спостереження, якщо це було необхідно, проводилися оклюзійні корекції. Пацієнти проходили професійне чищення кожні 4-6 місяців. Періапікальні рентгенограми отримувалися щорічно.

Основні цілі: виживання та успіх імплантів і протезів визначалися відповідно до критеріїв, запропонованих Ваном Стінберге, з поправками, внесеними Папаспіридаком у 2012 році.

Другорядні цілі:

• Будь-які технічні (перелом каркасу або облицювального матеріалу, ослаблення гвинтів тощо) та/або біологічні (біль, набряк або гній) ускладнення були зафіксовані.
• Відстань від найбільш коронального краю коміра імпланта до найбільш корональної точки контакту кістки з імплантом приймалася за рівень маргінальної кістки (MBL) і оцінювалася на інтраоральних цифрових рентгенограмах, зроблених за допомогою паралельної техніки з використанням тримача для плівки (Rinn XCP, Dentsply, Elgin, Ill) під час встановлення імпланта (базовий рівень), а потім щорічно протягом 7 років. Рентгенограми приймалися або відхилялися для оцінки на основі чіткості різьби імпланта. Програмне забезпечення калібрувалося для кожного окремого зображення, використовуючи відому відстань між витками різьби імпланта. Вимірювання рівня кісткового гребеня з мезіальної та дистальної сторін, що прилягає до кожного імпланта, проводилися з точністю до 0,1 мм.

Незалежний і повністю сліпий стоматолог (LC) оцінив виживаність та успішність імплантів і протезів. Ускладнення оцінювалися та лікувалися лікарями (MT та SMM), які не були сліпими. Втрата кісткової тканини (MBL) оцінювалася незалежним радіологом, який не брав участі в дослідженні.

Статистичний аналіз

Описовий аналіз був проведений для числових параметрів з використанням середніх значень 6 стандартних відхилень (95% ДІ). Кумулятивна виживаність імплантів та успішність були представлені з імплантом як статистичною одиницею. Успішність та виживаність протезів, а також ускладнення та MBL були представлені з пацієнтом як статистичною одиницею аналізу. Виживаність та успішність імплантів і протезів були розраховані за допомогою актуарного аналізу таблиць життя. Було створено дві підгрупи (негайне навантаження проти звичайного та постекстракційні імпланти проти імплантів, встановлених у загоєних ділянках). Різниці в пропорціях пацієнтів з невдачами імплантів, невдачами протезів та ускладненнями (дихотомічні результати) порівнювалися за допомогою точного тесту Фішера. Втрата кісткової тканини між підгрупами порівнювалася за допомогою тесту Манна–Уїтні. Усі статистичні порівняння проводилися на рівні значущості 0.05.

Результати

Основні характеристики пацієнтів були наведені в таблиці 1. Один з 224 імплантатів (0,4%) зазнав невдачі у пацієнта-курця перед доставкою остаточної протези. Було зафіксовано інфекційну етіологію з болем, набряком та гноєвиділенням. Імплантат (дистальні імплантати в позиції 16) був видалений через 2 місяці після встановлення, і його замінили через 3 місяці. Тимчасова протеза була укорочена до правого ікла. Жодна з остаточних протез не зазнала невдачі (таблиця 2). Чотирнадцять пацієнтів зазнали 1 технічну або біологічну ускладнення, що призвело до 10 технічних та 4 біологічних ускладнень, зафіксованих протягом всього спостереження. Загальний відсоток успіху імплантатів та протезування становив 98,2% та 82,1% відповідно. Всі ускладнення вважалися незначними і були успішно вирішені наступним чином. Три протезні гвинти ослабли в тимчасових реставраціях 3 пацієнтів. Вони були вирішені шляхом повторного затягування гвинтів та стабілізації оклюзії. Сталося чотири переломи повністю акрилових тимчасових протезів.

Тимчасовий протез був відрегульований на місці, і оклюзія була стабілізована. Перша біологічна ускладнення була зафіксована через 6 тижнів після імплантації у 80-річної жінки з контрольованим діабетом, навколо нижнього, дистального, негайно навантаженого імпланта, розміщеного в загоєному місці за допомогою направленої хірургії. Пацієнтка повідомила про біль і набряк без гнійних виділень. Тимчасовий абатмент був замінений на загоювальний абатмент. Тимчасовий протез був укорочений до правого ікла, а імплант залишили загоюватися на 4 місяці. Інші 3 біологічні ускладнення виникли після доставки остаточного протезу і були класифіковані як періімплантит, що полягало в середньому мезіо-дистальному втраті кістки навколо імпланта на 3.3, 3.1 і 2.8 мм, зафіксованій відповідно через 3, 5 і 3 роки. Пацієнти отримали нехірургічну терапію, що складалася з механічного дебридменту за допомогою абразивного пристрою на основі гліцину та місцевого застосування антимікробних засобів, після чого були надані інструкції з гігієни ротової порожнини та мотивація.

Після лікування кістка перестала відступати, а м'яка тканина залишалася стабільною. Перелом композитного або керамічного покриття остаточного імплантованого повного FDP стався у 3 пацієнтів під час обстежень через 2, 4 і 6 років, найімовірніше, через випадкові парафункціональні звички. Ці ситуації були вирішені на місці, стабілізуючи оклюзію. Статистичні порівняння були представлені в таблиці 3.

Після початкової середньої втрати краєвої кістки 0.97 6 0.43 мм, всі імплантати показали середню втрату 0.15 ± 0.07 мм на рік. На останньому контрольному обстеженні середня втрата краєвої кістки становила 1.30 ± 0.63 мм (Таблиця 4). Усі дані були проаналізовані протягом усього періоду спостереження за допомогою аналізу таблиці виживання (Таблиці 5–8).

Обговорення

Дане ретроспективне дослідження було проведено для оцінки 7-річних біологічних та технічних ускладнень, а також рентгенографічних результатів імплантопідтримуваних повних FDP, встановлених на 4 імплантах, розміщених відповідно до протоколу All-on-4. Основними обмеженнями були ретроспективний характер дослідження та відсутність контрольної групи. Однак дані від 56 пацієнтів з 224 імплантами, які спостерігалися до 7 років функціонування, можуть дозволити зробити деякі попередні та узагальнені висновки. Показники виживаності імплантів (99.2%) та протезів (100%), а також середня втрата кістки 1.52 ± 0.41 мм, зафіксована під час останніх контрольних обстежень, узгоджуються з іншими дослідженнями, що вивчають цю ж тему. Постекстракційні імпланти показали нижчу втрату краєвої кістки протягом першого року функціонування, ніж імпланти, розміщені в загоєних ділянках (середня різниця 0.23 ± 0.20 мм). Можливим поясненням цих результатів може бути захисний ефект техніки збереження лунки.

Баббуш та ін. ретроспективно дослідили 165 пацієнтів, які лікувалися за протоколом All-on-4. Кумулятивна виживаність імплантатів становила 99,6% (99,3% у верхній щелепі та 100% у нижній щелепі) протягом до 29 місяців навантаження. Виживаність остаточних протезів становила 100%. Нещодавно той же автор ретроспективно проаналізував результати, орієнтуючись на пацієнтів, включаючи вартість лікування, тривалість лікувального періоду та комфорт, який надавав тимчасовий протез у пацієнтів, які лікувалися за протоколом All-on-4, порівнюючи результати з повноарковими FDP, підтримуваними натуральними зубами або імплантатами, та імплантопідтримуваними надпротезами. Витрати, тривалість лікування та комфорт, який надавали тимчасові протези, значно переважали лікувальну модальність All-on-4.

Малò та ін. ретроспективно повідомили про кумулятивні показники успішності, пов'язані з пацієнтами, на рівні 93,8% протягом до 10 років спостереження у нижній щелепі. Виживаність протезів становила 99,2%. У верхній щелепі було зафіксовано 5-річну виживаність на рівні 93%. Виживаність протезів становила 100%. Середня втрата маргінальної кістки становила 1,52 ± 0,3 мм після 3 років.

Недавній систематичний огляд Патцельта та ін., який включав 4804 імплантати, продемонстрував середній кумулятивний рівень виживання імплантатів та протезів через 3 роки на рівні 99,0 ± 1,0% та 99,9 ± 0,3% відповідно. Середня втрата кістки через 3 роки склала 1,3 ± 0,4 мм.

У даному дослідженні було зафіксовано 14 ускладнень (10 технічних та 4 біологічних) у 14 пацієнтів (25%) протягом всього періоду спостереження. Проте цей результат не відрізнявся від тих, що зазвичай спостерігаються при оральній реабілітації, де імплантати використовуються як опора для FDP (33,6% через 5 років). Вісім (57,1%) ускладнень були зафіксовані під час загоєння у пацієнтів, які носили тимчасові реставрації (наприклад, всі зламані тимчасові протези були повністю акриловими). Після доставки остаточних реставрацій у 6 пацієнтів (10,7%) були зафіксовані 3 технічні та 3 біологічні ускладнення. Здається, що 3 біологічні ускладнення можна віднести виключно до накопичення нальоту у пацієнтів з «схильністю господаря». Для останніх може бути доцільним надання металевої тимчасової реставрації під час загоєння, а пацієнтів слід помістити в добре структуровану програму гігієни та оклюзійного догляду після лікування.

Висновок

Концепція All-on-4 може бути цінною лікувальною модальністю для повністю беззубих щелеп. Вона може зменшити загальний час лікування та відновити адекватну функцію економічно ефективним способом. Однак можуть виникати технічні та біологічні ускладнення. Потрібні подальші довгострокові перспективні дані.

Марко Талларіко, Луїджі Канулло, Мілена Пізано, Давид Пеньярроха-Ольтра, Мігель Пеньярроха-Діаго, Сільвіо Маріо Мелоні

Посилання

1. Malò P, Rangert B, Nobre M. Концепція All-on-4 з негайною функцією з імплантатами системи Brånemark для повністю беззубих верхніх щелеп: 1-річне ретроспективне клінічне дослідження. Clin Implant Dent Relat Res. 2005;7:S88–S94.
2. Malò P, Rangert B, Nobre M. Концепція «All-on-Four» з негайною функцією з імплантатами системи Brånemark для повністю беззубих нижніх щелеп: ретроспективне клінічне дослідження. Clin Implant Dent Relat Res. 2003; 5:2–9.
3. Malò P, de Araújo Nobre M, Lopes A, Moss SM, Molina GJ. Довгострокове дослідження виживаності імплантатів All-on-4 у нижній щелепі з терміном спостереження до 10 років. J Am Dental Assoc. 2011;142:310–320.
4. Malò P, de Araújo Nobre M, Lopes A, Francischone C, Rigolizzo M. Концепція «All-on-4» з негайною функцією для повністю беззубих верхніх щелеп: клінічний звіт про середньострокові (3 роки) та довгострокові (5 років) результати. Clin Implant Dent Relat Res. 2012;14:e139–e150.
5. Patzelt SBM, Bahat O, Reynolds MA, Strub JR. Концепція all-on-four: систематичний огляд. Clin Implant Dent Relat Res. 2014;16: 836–855.
6. Polizzi G, Cantoni T. П'ятирічне спостереження за негайними фіксованими реставраціями верхніх імплантатів, встановлених як у свіжих екстракційних, так і в загоєних ділянках за допомогою системи NobelGuide. Clin Implant Dent Relat Res. 2013; 17:221–233.
7. Pozzi A, Tallarico M, Mangani F, Barlattani A. Різні техніки зняття відбитків імплантатів для беззубих пацієнтів, які лікуються за допомогою CAD/CAM повноархітектурних протезів: рандомізоване контрольоване дослідження з даними через 3 роки після навантаження. Eur J Oral Implantol. 2013;6:325–340.
8. Van Steenberghe D. Результати та їх вимірювання в клінічних випробуваннях ендоосальних оральних імплантатів. Ann Periodontol. 1997;2:291–298.
9. Papaspyridakos P, Chen CJ, Singh M, Weber HP, Gallucci GO. Критерії успіху в імплантології: систематичний огляд. J Dent Res. 2012;91: 242–248.
10. Orgeas GV, Clementini M, De Risi V, de Sanctis M. Хірургічні техніки для збереження альвеолярних лунок: систематичний огляд. Int J Oral Maxillofac Implants. 2013;28:1049–1061.
11. Babbush CA, Kutsko GT, Brokloff J. Концепція негайної функції all-on-four з імплантатами NobelActive: ретроспективне дослідження. J Oral Implantol. 2011;37:431–445.
12. Babbush CA, Kanawati A, Kotsakis GA, Hinrichs JE. Аналіз результатів, пов'язаних з пацієнтом, та фінансових результатів традиційної реабілітації повної щелепи в порівнянні з концепцією All-on-4: когортне дослідження. Implant Dent. 2014;23:218–224.
13. Pjetursson BE, Thoma D, Jung RE, Zwahlen M, Zembic A. Систематичний огляд виживаності та частоти ускладнень фіксованих зубних протезів, підтримуваних імплантатами (FDP), після середнього періоду спостереження не менше 5 років. Clin Oral Implants Res. 2012;23:22–38.
14. Canullo L, Iannello G, Götz W. Вплив індивідуальних кісткових патернів на втрату кістки навколо імплантатів: попередній звіт з 3-річного рандомізованого клінічного та гістологічного дослідження у пацієнтів, які лікувалися імплантатами, відновленими з відповідними діаметрами абатментів або концепцією зміщення платформи. Int J Oral Maxillofac Implants. 2011;26:618–630.
15. Heitz-Mayfield LJ, Lang NP. Порівняльна біологія хронічного та агресивного пародонтиту в порівнянні з періімплантитом. Periodontol 2000. 2010;53:167– 181.