Безпечний та передбачуваний варіант лікування для експертів і новачків

Хірургія імплантатів з керуванням стає все більш популярною завдяки вищій точності перенесення віртуального плану на хірургічний майданчик у порівнянні з вільним розміщенням. Це підвищило точність розміщення та покращило задоволеність пацієнтів.

Впровадження нових цифрових технологій, програмного забезпечення з відкритим кодом та спрощених протоколів знизило вартість більшості систем для виготовлення хірургічних направляючих і підвищило їх популярність серед новачків. Але точне розміщення імплантатів з керуванням повинно базуватися на суворому робочому процесі. Невеликі помилки на будь-якому етапі процесу можуть призвести до значних відхилень від запланованого положення імплантату. Тому знання про потенційне максимальне відхилення імплантатів цих систем є надзвичайно важливим для щоденної клінічної практики. У матеріалах 5-ї Консенсус-конференції Міжнародної команди з імплантології щодо хірургії імплантатів з керуванням повідомляється про середню неточність 1,12 мм на рівні виходу та 1,39 мм на верхівці, з максимальними значеннями 4,5 мм і 7,1 мм відповідно. Індивідуальні помилки, від збору даних до помилок під час розміщення шаблону та руху шаблону під час свердління, включаючи людський фактор, також можуть впливати на точність.

Метою цього проспективного дослідження є порівняння точності віртуального планування та ускладнень, пов'язаних з шаблоном, між експертами та новачками у проведенні імплантації з використанням направляючих. Нульова гіпотеза полягала в тому, що між групами не буде різниць.

Матеріали та методи

Це дослідження було спроектовано як порівняльне, спрямоване на оцінку імплантів, встановлених експертними клініцистами та новачками. Дослідження проводилося в одному центрі з вересня 2017 року по травень 2018 року. Протокол дослідження був затверджений Інституційною етичною комісією Університету Альдент (Тирана, Албанія) (2/2017).

Цей експеримент звітується відповідно до рекомендацій STROBE (STrengthening the Reporting of OBservational studies in Epidemiology). Будь-який частково беззубий пацієнт, віком 18 років або старше та здатний підписати інформовану згоду, який потребує фіксованої реставрації на імплантатах, вважався придатним для цього дослідження та послідовно залучався. Пацієнти були розділені на дві групи. Перша група включала приватних пацієнтів, яких лікував клініцист з досвідом у проведенні імплантації з використанням направляючих (MT). Друга група включала приватних пацієнтів, яких лікували клініцисти без досвіду у проведенні імплантації з використанням направляючих (перші процедури) під час практичного курсу в тій же стоматологічній клініці, за підтримки експертного клініциста (MT).

Будь-яка позиція імплантату, що базується на індивідуальних вимогах пацієнта, вважалася придатною для даного випробування. Пацієнти не допускалися до дослідження, якщо були присутні будь-які з наступних критеріїв виключення: загальні медичні протипоказання до оральної хірургії (клас ASA III або IV), опромінення в області голови та шиї менше ніж за рік до імплантації, психічні проблеми, зловживання алкоголем або наркотиками, вагітність або лактація, нелікована пародонтит, потреба в реконструкції кістки, важкий бруксизм або стиснення, неконтрольований діабет, погана гігієна ротової порожнини/мотивація або нездатність завершити спостереження. Дослідження проводилося відповідно до принципів, закріплених у Гельсінкській декларації 1975 року для біомедичних досліджень за участю людей, з поправками 2013 року. Усі пацієнти були проінформовані про природу лікування, і їхня письмова згода була отримана. Збір даних був спроектований для збереження анонімності пацієнтів.

Передопераційні фотографії, періапікальні рентгенограми або панорамні рентгенівські знімки всіх пацієнтів були зроблені для початкового скринінгу та оцінки (Рис. 1a до 3).

Планування, орієнтоване на протезування, розпочалося з проведення комп'ютерної томографії конусного променя (CBCT) (Cranex 3Dx; Soredex, Tuusula, Finland) пацієнта, використовуючи восковий укус для розділення зубних дуг. Потім було зроблено цифровий відбиток за допомогою сканера 3M True Definition Scanner (3M Italia, Pioltello, Milano). Цифрові дані у форматі STL (Standard Tessellation Language) були імпортовані в програмне забезпечення для 3D-дизайну (exocad DentalCAD; Exocad, Darmstadt, Germany) для створення віртуального воскового макету, що відповідає функціональним та естетичним вимогам.

Дані STL та DICOM (Цифрова обробка зображень та зв'язок у медицині) були імпортовані в програмне забезпечення для 3D-планування (3Diagnosys ver. 4.2; 3DIEMME, Cantù, Italy). Перероблена поверхня, екстрапольована з даних DICOM за допомогою фільтра шкали Хаунсфілда, та поверхня, згенерована шляхом сканування майстер-літника або внутрішньоротового сканування, були об'єднані за допомогою інструментів найкращого підбору програмного забезпечення (3Diagnosys ver. 4.2; 3Diemme).

На цьому етапі було сплановано розмір і розташування імплантатів/абатментів, керуючись якістю та кількістю кістки, товщиною м'яких тканин, анатомічними орієнтирами, а також типом, об'ємом і формою остаточної реставрації. Після ретельної функціональної та естетичної оцінки та остаточної перевірки, план, керований протезуванням, був затверджений (Рис. 4a та b).

Був розроблений стереолітографічний хірургічний шаблон (Рис. 5) та виготовлений за допомогою більш сучасної технології швидкого прототипування (New Ancorvis, Bargellino, Italy) (Рис. 6). Усі хірургічні шаблони були спроектовані без металевих рукавів, використовуючи біосумісну стоматологічну смолу (Dental LT Clear; Formlabs, Somerville, MA, USA) з відкритими вікнами для розміщення імплантатів у ситуаціях обмеженого оклюзійного простору (область премолярів/молярів). У задній частині був використаний боковий відкритий зовнішній рукав (знову ж таки з причин простору), що дозволяє повністю кероване розміщення імплантатів.

За годину до встановлення імплантату всі пацієнти пройшли професійне чищення зубів, профілактичну антисептичну обробку (Curasept, 0,2 % хлоргексидину диглюконат; Curaden Healthcare, Саронно, Італія) протягом однієї хвилини та профілактичну антибіотикотерапію (амоксицилін 2 г або кліндаміцин 600 мг у разі алергії на пеніцилін). Придатність хірургічного шаблону перевіряли безпосередньо в роті для досягнення стабільної посадки (Fit Checker; GC, Токіо, Японія). Усі пацієнти лікувалися під місцевою анестезією артикаїном з адреналіном 1 : 100 000, введеним за 20 хвилин до операції. Хірургічні шаблони стабілізувалися відносно протилежної дуги за допомогою жорсткого хірургічного індексу, отриманого з віртуального плану лікування з двома-четирма попередньо запланованими анкерами. Заплановані імплантати (Osstem TSIII; Osstem Implant, Сеул, Південна Корея) встановлювалися без розрізу або з мінімально інвазивним розрізом за допомогою спеціалізованих свердел (OsstemGuide Kit [Taper], Osstem) (Рис. 7).

Місце для імпланта або імплантів було підготовлено на основі щільності кістки, оціненої хірургом під час першого свердління. Будь-які клапті були зашиті нитками Vicryl 4.0 (Vicryl; Ethicon J&J International, Sint-Stevens-Woluwe, Belgium). Одразу після встановлення імпланта були зроблені цифрові відбитки (3M True Definition Scanner; 3M Italia) на рівні імпланта в обох групах, використовуючи спеціалізовані абатменти (Scanbody тип AQ; New Ancorvis srl), щоб перевірити положення встановлених імплантів. Безнадійні зуби були видалені в кінці втручання, щоб покращити стабільність хірургічного шаблону та надати більше контрольних точок у післяопераційних STL файлах для вимірювання положення імплантів.

Після встановлення імплантатів усі пацієнти отримали усні та письмові рекомендації щодо медикаментів, гігієни ротової порожнини та дієти. Будь-які шви були видалені через 10-14 днів після місцевого очищення з використанням антисептика (Curasept, 0.2 % хлоргексидину диглюконат; Curaden Healthcare). Через чотири місяці після встановлення імплантатів були зняті остаточні відбитки з використанням індивідуального відкритого піддону (Elite LC tray; Zhermac, Badia Polesine, Rovigo, Italy). Остаточні реставрації на гвинтах були доставлені через місяць. Оклюзія була відкоригована для усунення будь-яких передчасних контактів (Рис. 8-10b). Пацієнти проходили контроль кожні шість місяців для підтримки гігієни та контролю оклюзії.

Метрики результатів

• Неуспіхи: Імплантат вважався неуспішним, якщо його потрібно було видалити через нестабільність, рухливість імплантату, прогресуючу втрату країв кістки або інфекцію чи механічні ускладнення (наприклад, перелом імплантату), що робило імплантат непридатним. Стабільність окремих імплантатів оцінювалася під час встановлення остаточних коронок шляхом затягування гвинта абатмента з моментом 20 Нсм, а потім шляхом перкусійного тестування через рік після встановлення імплантату.
• Ускладнення: Ранні хірургічні та пов'язані з шаблоном ускладнення (обмежений доступ у задніх ділянках, дегісценція щелепної кістки через невідповідність хірургічного шаблону, встановлення іншого імплантату, ніж планувалося, та перелом хірургічного шаблону) були зафіксовані. Усі ускладнення були зафіксовані експертним клініцистом (MT) під час спостереження.
• Точність: Було визначено та розраховано три параметри відхилення (горизонтальне, вертикальне, кутове) між запланованими та встановленими позиціями імплантатів. Постопераційний STL файл, отриманий з інтроорального сканування, був геометрично вирівняний з файлами, експортованими з програмного забезпечення для планування, шляхом автоматизованої реєстрації зображень (Dental Scan, версія 6; Open Technologies, Брешія, Італія) (Рис. 11). Горизонтальне (бічне), вертикальне (глибина) та кутове відхилення між віртуальними та встановленими імплантатами було розраховано вздовж довгої осі кожного імплантату. Усі вимірювання виконувала експертна механічна інженер (FC) з закритими очима.

Статистичний аналіз

Дані пацієнтів були зібрані в електронній таблиці Numbers (версія 3.6.1 для Mac OS X 10.11.4). Біостатистик з досвідом у стоматології проаналізував дані за допомогою програмного забезпечення SPSS для Mac OS X (версія 22.0; SPSS., Чикаго, Іллінойс, США). Було проведено описовий аналіз числових параметрів з використанням середніх значень ± стандартних відхилень та медіан з довірчими інтервалами (95 % CI). Ускладнення порівнювалися між двома групами за допомогою точного тесту Фішера.

Середні відмінності загального відхилення клінічних результатів від плану порівнювалися між групами за допомогою непараметричного Mann-Whitney U тесту. Усі статистичні порівняння проводилися на рівні значущості 0.05.

Результати

Всього було оцінено 38 пацієнтів, але семеро пацієнтів були виключені з конкретних причин: двоє через необхідність реконструкції кістки, четверо через неможливість завершити спостереження, а один відмовився брати участь у дослідженні.

Передопераційні дані були зібрані тим самим експертним клініцистом (MT), який також виконував планування імплантації. Всього 18 пацієнтів (13 жінок, 5 чоловіків; середній вік 51.2 роки) з 48 імплантами були лікувані експертним клініцистом, а 13 пацієнтів (7 жінок, 6 чоловіків; середній вік 49.6 років) з 28 імплантами були лікувані новачками. Експертний клініцист допомагав новачкам під час процедур, не втручаючись безпосередньо в установку імплантів. Перед операцією новачки отримали інтенсивне теоретичне навчання з інструментів для керованої хірургії.

Всі імплантати були встановлені в загоєних ділянках відповідно до інструкцій виробника, з моментами вставки в діапазоні від 35 до 45 Нсм. До кінця дослідження жоден з пацієнтів не вибув, жоден імплантат не зазнав невдачі, і жодних ускладнень не виникло.

Остаточні тести точності виявили загальну середню помилку в куті 2.96° ± 2.28° (діапазон, 0.2°–6.8°; 95 % ДІ, 1.46°–3.94°) для експерта та 3.61° ± 3.0° (діапазон, 0.2°–11.8°; 95 % ДІ, 0.97°–4.23°) для новачків. Різниця не була статистично значущою (p = 0.5383).

Середня помилка в горизонтальній (мезіодистальній) площині становила 0.64 ± 0.32 мм (діапазон, 0.2–1.5 мм; 95 % ДІ, 0.43–0.77 мм) для експертного лікаря та 0.97 ± 0.55 мм (діапазон, 0.44–2.53 мм; 95 % ДІ, 0.59–1.19 мм) для новачків. Різниця не була статистично значущою (p = 0.0820).

Середня помилка у вертикальній (апікокорональній) площині становила 0.38 ± 0.32 мм (діапазон, 0.08–1.0 мм; 95 % ДІ, 0.13–0.47 мм) для експертного лікаря та 0.40 ± 0.41 мм (діапазон, 0.0–1.3 мм; 95 % ДІ, 0.0–1.44 мм) для новачків. Різниця не була статистично значущою (p = 0.9026).

Порівняння підгруп точності імплантації між експертами та новачками не виявило статистично значущих відмінностей між відкритими та закритими вікнами.

Обговорення

В останні роки було опубліковано кілька робіт щодо точності цифрової направляючої імплантації для наукової оцінки цих технік. Це проспективне порівняльне дослідження було проведено для вивчення середньої помилки в точності між віртуальним плануванням та фактичним положенням імпланта для направленої імплантації, виконаної новачками. Як експерти, так і новачки досягли успішних результатів, і не було виявлено статистично значущих відмінностей щодо раннього відмови імплантів, ускладнень, пов'язаних з шаблоном, або точності імплантів.

Наскільки нам відомо, на момент написання цієї статті не було опубліковано подібних РКТ або порівняльних досліджень. Це ускладнює оцінку того, наскільки результати цього дослідження узгоджуються з іншими порівняльними дослідженнями.

Основним обмеженням даного дослідження було те, що не було проведено попереднього розрахунку розміру вибірки; обмежена потужність аналізу через обмежену кількість учасників могла приховати деякі відмінності між групами.

Проте, дане дослідження є одним з перших, яке оцінює в vivo точність віртуального планування для імплантів, встановлених під час керованої хірургії. Усі процедури проводилися в реальних клінічних умовах, що дозволяє узагальнити результати даного дослідження на більшу популяцію з подібними характеристиками та в подібних умовах.

Сьогодні пацієнти очікують високої якості та видатних естетичних результатів з мінімальною кількістю візитів. Щоб задовольнити ці очікування, співпраця в команді лікування та мережі є вирішальною.

У даному дослідженні, хоча існувала тенденція до вищої точності, досягнутої експертним клініцистом, статистично значущих відмінностей не було виявлено. Це може бути пов'язано з ретельним плануванням випадків, простим у використанні хірургічним набором та спрощеним протоколом.

Крім того, розбіжність між віртуальним плануванням і остаточною позицією імплантату, досягнутою новачками, виявилася в межах безпечних норм програмного забезпечення для планування імплантів і порівнянною з раніше опублікованими результатами. Насправді, нещодавно опублікований мета-аналіз in-vitro та in-vivo досліджень виявив загальну середню помилку 1,12 мм на рівні виходу і 1,39 мм на верхівці.

Точність направленого встановлення імплантів залежить від кількох факторів, від отримання даних до хірургічної процедури. Практичне хірургічне навчання є найважливішою частиною імплантології, що дозволяє новачкам розвивати хірургічні навички, необхідні для досягнення хороших клінічних результатів, і отримувати знання про спеціалізовані інструменти.

Автори хотіли б підкреслити, що сучасне комп'ютерне планування імплантації на основі шаблонів є безпечним і передбачуваним варіантом лікування як для експертів, так і для новачків. Новачкові-хірургу необхідно звертати увагу на криву навчання, властиву дотриманню покрокового протоколу. Допомога експертного лікаря на початковому етапі може бути цінним кроком до успіху.

Висновки

З обмеженнями даного дослідження, новачки можуть досягати подібних успішних результатів, як експерти-клініцисти, за допомогою комп'ютерно-орієнтованого імплантаційного встановлення з використанням новостворених безрукавних шаблонів та спеціалізованих свердел.